Vlastní monitorování nitroočního tlaku versus nemocniční diurnální monitorování
5. března 2024 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Může samomonitorování nitroočního tlaku pomocí Icare HOME učinit nemocniční denní monitorování nadbytečným?
Glaukom zůstává celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Glaukom představuje skupinu onemocnění, která vedou k poškození zrakového nervu a odpovídajícímu zhoršení zorného pole.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem zůstává zvýšený nitrooční tlak. Zajímavé je, že k poškození glaukomu někdy dochází i přes zdánlivě normální nitrooční tlak.
Nedávné studie naznačují tlakové vrcholy, které při současné praxi bodového nitroočního měření během ordinačních hodin chybí. Pro detekci tlakových špiček jsou povinná denní měření. Nákladná denní měření v nemocnici jsou současným standardem.
Primárním cílem studie je ověřit, že domácí autotonometrie může poskytnout cenné informace při hledání vrcholů tlaku u pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raphael Fritsche, MD
- Telefonní číslo: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6004
- Nábor
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Pacienti s glaukomem a zdravé kontroly
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost >0,1
- Astigmatismus ≤ 3dpt.
- Dobrá shoda
- Centrální tloušťka rohovky (400-650μm)
- Prošel certifikačním postupem (podrobný popis pod: Měření a postupy)
- Terapeutický režim se během posledních 30 dnů nezměnil
Kritéria vyloučení:
- Historie očního traumatu
- Stav rohovky interferující s tonometrií (keratokonus, jizva rohovky) Zraková ostrost <0,1
- Tělesné nebo duševní postižení narušující autotonometrii (např. artritida, Parkinsonova choroba)
- Onemocnění suchého oka
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: icare DOMŮ
|
zařízení icare HOME versus měření v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diurnálního vzoru nitroočního tlaku v nemocnici se vzorem odvozeným z autotonometrie pomocí icare HOME v ambulantním prostředí.
Časové okno: 4 roky
|
Budou aplikovány statistické metody pro analýzu dat kontinuálního porovnání metod.
Primárním cílem je kvantifikovat rozsah shody mezi dvěma metodami (měření nitroočního tlaku v nemocnici a doma) a určit, zda dostatečně souhlasí, aby byly zaměnitelné.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání denního nitroočního tlaku
Časové okno: 4 roky
|
Kvantitativní hodnocení denního rozptylu měření diurnálního nitroočního tlaku v ambulantním prostředí u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, glaukomem s normálním napětím a zdravých kontrol
|
4 roky
|
|
Vliv denních činností
Časové okno: 4 roky
|
Vliv denních aktivit (sport, příjem alkoholu a vody) na nitrooční měření doma (dotazník)
|
4 roky
|
|
Změna léčby
Časové okno: 4 roky
|
Změna léčby v důsledku vrcholů nitroočního tlaku během hospitalizace a/nebo měření doma
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 895689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .