Zelfcontrole van de intraoculaire druk versus dagelijkse bewaking in het ziekenhuis
5 maart 2024 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital
Kan zelfcontrole van de intraoculaire druk met de Icare HOME dagelijkse bewaking in het ziekenhuis overbodig maken?
Glaucoom blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid. Glaucoom vertegenwoordigt een groep ziekten die leiden tot beschadiging van de oogzenuw en een overeenkomstige verslechtering van het gezichtsveld.
Verhoogde intraoculaire druk blijft de belangrijkste risicofactor. Interessant is dat glaucoomschade soms optreedt ondanks ogenschijnlijk normale intraoculaire druk.
Recente onderzoeken wijzen op drukpieken, die bij de huidige praktijk van spot-intraoculaire metingen tijdens kantooruren worden gemist. Om drukpieken te detecteren zijn dagelijkse metingen verplicht. Kostbare dagelijkse metingen in het ziekenhuis zijn de huidige standaard.
Het primaire doel van de studie is om te verifiëren dat zelftonometrie thuis waardevolle informatie kan opleveren bij het zoeken naar drukpieken bij patiënten met DrDeramus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raphael Fritsche, MD
- Telefoonnummer: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6004
- Werving
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Glaucoompatiënten en gezonde controles
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte >0,1
- Astigmatisme ≤ 3dpt.
- Goede naleving
- Centrale hoornvliesdikte (400-650μm)
- Certificatieprocedure geslaagd (gedetailleerde beschrijving onder: Metingen en procedures)
- Therapeutisch regime ongewijzigd gedurende de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculair trauma
- Aandoening van het hoornvlies die tonometrie verstoort (keratoconus, afschrikken van het hoornvlies) Gezichtsscherpte <0,1
- Lichamelijke of geestelijke handicap die zelftonometrie verstoort (bijv. artritis, de ziekte van Parkinson)
- Droge ogen ziekte
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: icare THUIS
|
icare HOME-apparaat versus metingen in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van een dagelijk drukpatroon in het ziekenhuis van intraoculaire druk met het patroon afgeleid van zelftonometrie met icare HOME in een poliklinische setting.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zullen statistische methoden voor de analyse van continue methodevergelijkingsgegevens worden toegepast.
Het primaire doel is om de mate van overeenstemming tussen twee methoden (intraoculaire drukmeting in het ziekenhuis en thuis) te kwantificeren en te bepalen of ze voldoende overeenkomen om door elkaar te worden gebruikt.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variantie van de dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kwantitatieve evaluatie van de dagelijkse variantie van dagelijkse intraoculaire drukmeting buiten het ziekenhuis bij patiënten met openkamerhoekglaucoom, glaucoom met normale spanning en gezonde controles
|
4 jaar
|
|
Invloed van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Invloed van dagelijkse activiteiten (sport, alcohol- en waterinname) op intraoculaire metingen thuis (vragenlijst)
|
4 jaar
|
|
Verandering van behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering van behandeling door intraoculaire drukpieken tijdens ziekenhuisopname en/of metingen thuis
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 895689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .