肥満外科手術における術前炭水化物負荷
2020年7月21日 更新者：Medical University of Gdansk
肥満外科手術における術前炭水化物負荷 - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、無作為化された非盲検臨床試験を実施して、術後期間の変化、体組成の変化、およびインスリン抵抗性の変化によって測定される、肥満手術を受ける患者における術前の炭水化物負荷の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pomerania
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Gdańsk、Pomerania、ポーランド、80-214
- 募集
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Maciej Wilczyński, doctor
- 電話番号：+48 603383368
- メール：mwilczynski@gumed.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド 患者の同意を得ること。
- -肥満手術を行うための医学的禁忌はありません
- 高炭水化物飲料の使用に禁忌はない
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
- 18歳未満
- テストで使用された炭水化物飲料の不耐性
- 体組成の生体インピーダンス測定の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭水化物ローディング
グループ A は、手術の 2 時間前に、400ml の炭水化物が豊富な飲み物である Nutricia preOp を受け取ります。
これが介入グループです。
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手術前の手術患者向けの透明な非炭酸レモン風味の等浸透圧炭水化物飲料です。
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines をサポートする研究で使用されます。
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介入なし：断食
グループ B は、手術前に 24 時間の絶食で準備されます。
これが現在の臨床基準です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR40 スコア
時間枠：術後1日目
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手術後の回復の質は、QoR40 調査によって評価されます。本格的なタイトル: 回復の質
回復の質) から 200 (優れた回復の質)
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR
時間枠：1回目は手術1ヶ月前、2回目は術後1日目
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インスリン抵抗性の変化は、HOMA インデックス (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) で評価されます。
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1回目は手術1ヶ月前、2回目は術後1日目
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体組成
時間枠：1回目は手術1ヶ月前、2回目は術後1日目
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体組成の変化は、電気生体インピーダンス法によって評価されます
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1回目は手術1ヶ月前、2回目は術後1日目
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入院期間
時間枠：手術後の入院から退院まで入院日から30日まで評価
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滞在時間の記録
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手術後の入院から退院まで入院日から30日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maciej Wilczyński、General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knight P, Chou J, Dusseljee M, Verseman S, Elian A. Effective reduction in stress induced postoperative hyperglycemia in bariatric surgery by better carb loading. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):396-398. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.10.042. Epub 2019 Nov 9.
- Grant MC, Gibbons MM, Ko CY, Wick EC, Cannesson M, Scott MJ, McEvoy MD, King AB, Wu CL. Evidence Review Conducted for the Agency for Healthcare Research and Quality Safety Program for Improving Surgical Care and Recovery: Focus on Anesthesiology for Bariatric Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):51-60. doi: 10.1213/ANE.0000000000003696.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月20日
一次修了 (予想される)
2021年7月20日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。