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Carico preoperatorio di carboidrati nella chirurgia bariatrica

21 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Carico preoperatorio di carboidrati nella chirurgia bariatrica - Percorso clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato non in cieco per valutare l'influenza del carico di carboidrati preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica misurata dai cambiamenti nel corso del periodo postoperatorio, cambiamenti nella composizione corporea e cambiamenti nella resistenza all'insulina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenere il consenso scritto e informato del paziente.
  • Nessuna controindicazione medica per eseguire un'operazione bariatrica
  • Nessuna controindicazione per l'uso di una bevanda ricca di carboidrati

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso a partecipare allo studio
  • Età inferiore a 18 anni
  • L'intolleranza della bevanda a base di carboidrati utilizzata nel test
  • Le controindicazioni per eseguire misurazioni di bioimpedenza della composizione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carico di carboidrati
Il gruppo A riceverà 400 ml della bevanda ricca di carboidrati, Nutricia preOp 2 ore prima dell'operazione. Questo è il gruppo di intervento.
Integratore alimentare: Nutricia PreOp
Una bevanda a base di carboidrati iso-osmolari chiara, non gassata al gusto di limone per pazienti chirurgici preoperatori. Utilizzato negli studi a sostegno delle linee guida di consenso della società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Nessun intervento: Digiuno
Il gruppo B verrà preparato prima dell'operazione con un digiuno di 24 ore. Questo è l'attuale standard clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR40
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico sarà valutata dal sondaggio QoR40 Titolo su vasta scala: Qualità del recupero I questionari a 40 voci vanno da 40 (estremamente scadente. qualità di recupero) a 200 (eccellente qualità di recupero)
1° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: primo saggio un mese prima dell'operazione, secondo saggio il primo giorno postoperatorio
i cambiamenti nella resistenza all'insulina saranno valutati con l'indice HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
primo saggio un mese prima dell'operazione, secondo saggio il primo giorno postoperatorio
Composizione corporea
Lasso di tempo: primo saggio un mese prima dell'operazione, secondo saggio il primo giorno postoperatorio
i cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati con il metodo della bioimpedenza elettrica
primo saggio un mese prima dell'operazione, secondo saggio il primo giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino al momento della dimissione dall'ospedale; valutata dal giorno del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
registrazione della durata del soggiorno in ore
Dal momento del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino al momento della dimissione dall'ospedale; valutata dal giorno del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreOpxBariatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Titolare dei dati sarà l'Università di Medicina di Danzica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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