Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve koolhydraatbelasting bij bariatrische chirurgie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Preoperatieve koolhydraatbelasting bij bariatrische chirurgie - gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie uit te voeren om de invloed van preoperatieve koolhydraatbelasting te beoordelen bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, gemeten aan de hand van veranderingen in de loop van de postoperatieve periode, veranderingen in lichaamssamenstelling en veranderingen in insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Werving
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het verkrijgen van schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Geen medische contra-indicaties om een ​​bariatrische operatie uit te voeren
  • Geen contra-indicaties voor het gebruik van een koolhydraatrijke drank

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • De intolerantie van de koolhydraatdrank die in de test is gebruikt
  • De contra-indicaties voor het uitvoeren van bio-impedantiemetingen van de lichaamssamenstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraat laden
Groep A krijgt 2 uur voor de operatie 400 ml van de koolhydraatrijke drank Nutricia preOp. Dit is de interventiegroep.
Voedingssupplement: Nutricia PreOp
Een heldere, niet-koolzuurhoudende, iso-osmolaire koolhydraatdrank met citroensmaak voor preoperatieve chirurgische patiënten. Gebruikt in onderzoeken ter ondersteuning van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines.
Geen tussenkomst: Vasten
Groep B wordt voor de operatie voorbereid met 24 uur vasten. Dit is de huidige klinische standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR40-score
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
Kwaliteit van herstel na operatie zal worden beoordeeld door de QoR40-enquête Volledige titel: Kwaliteit van herstel Vragenlijsten met 40 items variëren van 40 (extreem slecht. kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel)
1e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: eerste assay een maand voor de operatie, de tweede assay op de eerste postoperatieve dag
veranderingen in insulineresistentie worden beoordeeld met de HOMA-index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
eerste assay een maand voor de operatie, de tweede assay op de eerste postoperatieve dag
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: eerste assay een maand voor de operatie, de tweede assay op de eerste postoperatieve dag
veranderingen in de lichaamssamenstelling zullen worden beoordeeld met behulp van de elektrische bio-impedantiemethode
eerste assay een maand voor de operatie, de tweede assay op de eerste postoperatieve dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis na een operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld vanaf de dag van ziekenhuisopname tot 30 dagen
verblijfsduurregistratie in uren
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis na een operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld vanaf de dag van ziekenhuisopname tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreOpxBariatric

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De Medische Universiteit van Gdańsk wordt de eigenaar van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren