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Präoperative Kohlenhydratbelastung in der Adipositaschirurgie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Präoperative Kohlenhydratbelastung in der Adipositaschirurgie – Randomisierter klinischer Versuch

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, nicht verblindeten klinischen Studie zur Bewertung des Einflusses der präoperativen Kohlenhydratzufuhr bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, gemessen an Veränderungen im Verlauf der postoperativen Phase, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Veränderungen der Insulinresistenz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholen einer schriftlichen und informierten Patienteneinwilligung.
  • Keine medizinischen Kontraindikationen zur Durchführung einer bariatrischen Operation
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung eines kohlenhydratreichen Getränks

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter unter 18 Jahren
  • Die Unverträglichkeit des im Test verwendeten Kohlenhydratgetränks
  • Die Kontraindikationen für die Durchführung von Bioimpedanzmessungen der Körperzusammensetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratladung
Gruppe A erhält 2 Stunden vor der Operation 400 ml des kohlenhydratreichen Getränks Nutricia preOp. Das ist die Interventionsgruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricia PreOp
Ein klares, kohlensäurefreies, isoosmolares Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack für präoperative chirurgische Patienten. Verwendet in Studien zur Unterstützung der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines.
Kein Eingriff: Fasten
Gruppe B wird vor der Operation mit 24-stündigem Fasten vorbereitet. Dies ist der aktuelle klinische Standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR40-Punktzahl
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Die Qualität der Genesung nach der Operation wird durch die QoR40-Umfrage bewertet. Vollständiger Titel: Qualität der 40-Punkte-Fragebögen reicht von 40 (extrem schlecht. Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität)
1. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: erster Assay einen Monat vor der Operation, zweiter Assay am ersten postoperativen Tag
Veränderungen der Insulinresistenz werden mit dem HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) bewertet.
erster Assay einen Monat vor der Operation, zweiter Assay am ersten postoperativen Tag
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: erster Assay einen Monat vor der Operation, zweiter Assay am ersten postoperativen Tag
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden durch die elektrische Bioimpedanzmethode bewertet
erster Assay einen Monat vor der Operation, zweiter Assay am ersten postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Tagen bewertet
Aufzeichnung der Aufenthaltsdauer in Stunden
Vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Tagen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreOpxBariatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eigentümer der Daten wird die Medizinische Universität Danzig sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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