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Carga Preoperatoria de Hidratos de Carbono en Cirugía Bariátrica

21 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Gdansk

Carga Preoperatoria de Hidratos de Carbono en Cirugía Bariátrica - Seguimiento Clínico Aleatorizado

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado no ciego para evaluar la influencia de la carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica medida por cambios en el curso del período postoperatorio, cambios en la composición corporal y cambios en la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtención del consentimiento escrito e informado del paciente.
  • Sin contraindicaciones médicas para realizar una operación bariátrica
  • Sin contraindicaciones para el uso de una bebida rica en carbohidratos

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento para participar en el estudio.
  • Edad menor de 18 años
  • La intolerancia a la bebida carbohidratada utilizada en la prueba.
  • Las contraindicaciones para realizar mediciones de bioimpedancia de la composición corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carga de carbohidratos
El grupo A recibirá 400 ml de la bebida rica en carbohidratos Nutricia preOp 2 horas antes de la operación. Este es el grupo de intervención.
Suplemento dietético: Nutricia PreOp
Una bebida de carbohidratos iso-osmolar, clara, sin gas, con sabor a limón, para pacientes quirúrgicos preoperatorios. Utilizado en estudios que respaldan las Directrices de consenso de la sociedad de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Sin intervención: Ayuno
El grupo B se preparará antes de la operación con ayuno de 24 horas. Este es el estándar clínico actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR40
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
La calidad de la recuperación después de la cirugía se evaluará mediante la encuesta QoR40 Título de escala completa: Calidad de la recuperación Los cuestionarios de 40 ítems van desde 40 (extremadamente deficiente. calidad de recuperación) a 200 (calidad de recuperación excelente)
1er día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: primer ensayo un mes antes de la operación, el segundo ensayo en el primer día postoperatorio
los cambios en la resistencia a la insulina se evaluarán con el índice HOMA (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina)
primer ensayo un mes antes de la operación, el segundo ensayo en el primer día postoperatorio
Composición corporal
Periodo de tiempo: primer ensayo un mes antes de la operación, el segundo ensayo en el primer día postoperatorio
los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante el método de bioimpedancia eléctrica
primer ensayo un mes antes de la operación, el segundo ensayo en el primer día postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hospitalario tras la cirugía, hasta el momento del alta hospitalaria; evaluado desde el día del ingreso hospitalario hasta 30 días
registro de duración de la estancia en horas
Desde el momento del ingreso hospitalario tras la cirugía, hasta el momento del alta hospitalaria; evaluado desde el día del ingreso hospitalario hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PreOpxBariatric

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La Universidad Médica de Gdańsk será el propietario de los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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