Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kolhydratladdning i bariatrisk kirurgi

21 juli 2020 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Preoperativ Carbohydrate Loading in Bariatric Surgery - Randomized Clinical Trail

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad icke-blind klinisk studie för att bedöma påverkan av preoperativ kolhydratbelastning hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi mätt med förändringar under den postoperativa perioden, förändringar i kroppssammansättning och förändringar i insulinresistens

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inhämtning av skriftligt och informerat patientsamtycke.
  • Inga medicinska kontraindikationer för att utföra en bariatrisk operation
  • Inga kontraindikationer för användning av en rik kolhydratdryck

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke att delta i studien
  • Ålder under 18 år
  • Intoleransen av kolhydratdrycken som används i testet
  • Kontraindikationer för att utföra bioimpedansmätningar av kroppssammansättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolhyratladdning
Grupp A kommer att få 400 ml av den kolhydratrika drycken, Nutricia preOp 2 timmar före operation. Detta är interventionsgruppen.
Kosttillskott: Nutricia PreOp
En klar, iso-osmolär kolhydratdryck med citronsmak utan kolsyra för preoperativa kirurgiska patienter. Används i studier som stödjer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines.
Inget ingripande: Fasta
Grupp B kommer att förberedas inför operationen med 24 timmars fasta. Detta är den nuvarande kliniska standarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR40 poäng
Tidsram: 1:a postoperationsdagen
Kvaliteten på återhämtningen efter operationen kommer att bedömas av QoR40-undersökningen Fullskalig titel: Quality of Recovery Frågeformulär med 40 artiklar sträcker sig från 40 (extremt dåligt. återhämtningskvalitet) till 200 (utmärkt återhämtningskvalitet)
1:a postoperationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR
Tidsram: första analysen en månad före operationen, den andra analysen den första postoperativa dagen
förändringar i insulinresistens kommer att bedömas med HOMA-index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
första analysen en månad före operationen, den andra analysen den första postoperativa dagen
Kroppssammansättning
Tidsram: första analysen en månad före operationen, den andra analysen den första postoperativa dagen
förändringar i kroppssammansättning kommer att bedömas med elektrisk bioimpedansmetod
första analysen en månad före operationen, den andra analysen den första postoperativa dagen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från tidpunkten för sjukhusinläggning efter operation, till tidpunkten för sjukhusutskrivning; bedöms från dagen för sjukhusinläggning upp till 30 dagar
vistelsetid rekord i timmar
Från tidpunkten för sjukhusinläggning efter operation, till tidpunkten för sjukhusutskrivning; bedöms från dagen för sjukhusinläggning upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreOpxBariatric

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Medical University of Gdańsk kommer att vara ägare av data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Nutricia PreOp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera