Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratbelastning i fedmekirurgi

21. juli 2020 opdateret af: Medical University of Gdansk

Præoperativ Carbohydrat Loading in Bariatric Surgery - Randomized Clinical Trail

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg for at vurdere indflydelsen af ​​præoperativ kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi målt ved ændringer i forløbet af den postoperative periode, ændringer i kropssammensætning og ændringer i insulinresistens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentning af skriftligt og informeret patientsamtykke.
  • Ingen medicinske kontraindikationer for at udføre en bariatrisk operation
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​en rig kulhydratdrik

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder under 18 år
  • Intolerancen af ​​den kulhydratdrik, der blev brugt i testen
  • Kontraindikationerne for at udføre bioimpedansmålinger af kropssammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhyratbelastning
Gruppe A modtager 400 ml af den kulhydratrige drik, Nutricia preOp 2 timer før operation. Dette er interventionsgruppen.
Kosttilskud: Nutricia PreOp
En klar, ikke-kulsyreholdig citronsmag, iso-osmolær kulhydratdrik til præoperative kirurgiske patienter. Brugt i undersøgelser, der understøtter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines.
Ingen indgriben: Faste
Gruppe B forberedes inden operationen med 24 timers faste. Dette er den nuværende kliniske standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR40 score
Tidsramme: 1. postoperationsdag
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen vil blive vurderet af QoR40-undersøgelsen Fuld skala titel: Quality of Recovery Spørgeskemaer med 40 punkter varierer fra 40 (ekstremt dårlige. genoprettelseskvalitet) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning)
1. postoperationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: første assay en måned før operationen, den anden analyse på den første postoperative dag
ændringer i insulinresistens vil blive vurderet med HOMA-indeks (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
første assay en måned før operationen, den anden analyse på den første postoperative dag
Kropssammensætning
Tidsramme: første assay en måned før operationen, den anden analyse på den første postoperative dag
ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk bioimpedansmetode
første assay en måned før operationen, den anden analyse på den første postoperative dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse efter operation, indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning; vurderet fra indlæggelsesdagen op til 30 dage
rekord for opholdstid i timer
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse efter operation, indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning; vurderet fra indlæggelsesdagen op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreOpxBariatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Medical University of Gdańsk vil være ejer af data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Nutricia PreOp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner