Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus bariatrisessa kirurgiassa

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus bariatrisessa kirurgiassa – satunnaistettu kliininen polku

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen koe, jolla arvioidaan ennen leikkausta tapahtuvan hiilihydraattikuormituksen vaikutusta bariatriseen leikkaukseen, mitattuna leikkauksen jälkeisillä muutoksilla, kehon koostumuksen muutoksilla ja insuliiniresistenssin muutoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallisen ja tietoisen suostumuksen hankkiminen.
  • Bariatrisen leikkauksen suorittamiselle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • Ei vasta-aiheita runsaan hiilihydraattijuoman käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Testissä käytetyn hiilihydraattijuoman intoleranssi
  • Vasta-aiheet kehon koostumuksen bioimpedanssimittausten suorittamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihydraattilataus
Ryhmä A saa 400 ml hiilihydraattipitoista Nutricia preOp -juomaa 2 tuntia ennen leikkausta. Tämä on interventioryhmä.
Ravintolisä: Nutricia PreOp
Kirkas, hiilihapoton sitruunan makuinen, iso-osmolaarinen hiilihydraattijuoma leikkausta edeltäville potilaille. Käytetään tutkimuksissa, jotka tukevat Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistyksen konsensusohjeita.
Ei väliintuloa: Paasto
Ryhmä B valmistautuu ennen leikkausta 24 tunnin paastolla. Tämä on nykyinen kliininen standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR40 pisteet
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua arvioidaan QoR40-tutkimuksella Täysmittakaavainen otsikko: Toipumisen laatu 40-kohtaiset kyselylomakkeet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono. talteenoton laatu) 200:aan (erinomainen talteenottolaatu)
1. leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: ensimmäinen määritys kuukautta ennen leikkausta, toinen määritys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
insuliiniresistenssin muutokset arvioidaan HOMA-indeksillä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
ensimmäinen määritys kuukautta ennen leikkausta, toinen määritys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ensimmäinen määritys kuukautta ennen leikkausta, toinen määritys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
kehon koostumuksen muutokset arvioidaan sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä
ensimmäinen määritys kuukautta ennen leikkausta, toinen määritys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka; arvioitiin sairaalaan tulopäivästä 30 päivään
oleskelun kestoennätys tunneissa
Leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka; arvioitiin sairaalaan tulopäivästä 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreOpxBariatric

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Gdańskin lääketieteellinen yliopisto on tietojen omistaja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nutricia PreOp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa