Carga de carboidratos pré-operatória em cirurgia bariátrica
21 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of Gdansk
Carga de Carboidratos Pré-operatório em Cirurgia Bariátrica - Trilha Clínica Randomizada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado não cego para avaliar a influência da carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica medido por mudanças no decorrer do período pós-operatório, mudanças na composição corporal e mudanças na resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Maciej Wilczyński, doctor
- Número de telefone: +48 603383368
- E-mail: mwilczynski@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de consentimento por escrito e informado do paciente.
- Sem contra-indicações médicas para realizar uma operação bariátrica
- Não há contra-indicações para o uso de uma bebida rica em carboidratos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para participar do estudo
- Idade menor de 18 anos
- A intolerância da bebida carboidrato utilizada no teste
- As contra-indicações para realizar medições de bioimpedância da composição corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carregamento de carboidratos
O Grupo A receberá 400ml da bebida rica em carboidratos, Nutricia preOp 2 horas antes da operação.
Este é o grupo de intervenção.
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Uma bebida de carboidratos iso-osmolares, clara, não carbonatada, com sabor de limão, para pacientes cirúrgicos pré-operatórios.
Usado em estudos que apoiam as Diretrizes de Consenso da Sociedade de Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS).
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Sem intervenção: Jejum
O grupo B será preparado antes da operação com jejum de 24 horas.
Este é o padrão clínico atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação QoR40
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A qualidade da recuperação após a cirurgia será avaliada pela pesquisa QoR40 Título da escala completa: Qualidade da recuperação Os questionários de 40 itens variam de 40 (extremamente ruim.
qualidade de recuperação) a 200 (excelente qualidade de recuperação)
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: primeiro ensaio um mês antes da operação, o segundo ensaio no primeiro dia pós-operatório
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alterações na resistência à insulina serão avaliadas com o índice HOMA (Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
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primeiro ensaio um mês antes da operação, o segundo ensaio no primeiro dia pós-operatório
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Composição do corpo
Prazo: primeiro ensaio um mês antes da operação, o segundo ensaio no primeiro dia pós-operatório
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alterações na composição corporal serão avaliadas pelo método de bioimpedância elétrica
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primeiro ensaio um mês antes da operação, o segundo ensaio no primeiro dia pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Desde o momento da admissão hospitalar após a cirurgia, até ao momento da alta hospitalar; avaliados desde o dia da internação até 30 dias
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duração do registro de permanência em horas
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Desde o momento da admissão hospitalar após a cirurgia, até ao momento da alta hospitalar; avaliados desde o dia da internação até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knight P, Chou J, Dusseljee M, Verseman S, Elian A. Effective reduction in stress induced postoperative hyperglycemia in bariatric surgery by better carb loading. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):396-398. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.10.042. Epub 2019 Nov 9.
- Grant MC, Gibbons MM, Ko CY, Wick EC, Cannesson M, Scott MJ, McEvoy MD, King AB, Wu CL. Evidence Review Conducted for the Agency for Healthcare Research and Quality Safety Program for Improving Surgical Care and Recovery: Focus on Anesthesiology for Bariatric Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):51-60. doi: 10.1213/ANE.0000000000003696.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreOpxBariatric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Medical University of Gdańsk será a proprietária dos dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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