Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zátěž sacharidů v bariatrické chirurgii

21. července 2020 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Předoperační zátěž sacharidů v bariatrické chirurgii - Randomizovaná klinická stopa

Cílem této studie je provést randomizovanou nezaslepenou klinickou studii ke zhodnocení vlivu předoperační sacharidové zátěže u pacientů podstupujících bariatrickou operaci měřené změnami v průběhu pooperačního období, změnami tělesného složení a změnami inzulinové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání písemného a informovaného souhlasu pacienta.
  • Žádné lékařské kontraindikace k provedení bariatrické operace
  • Žádné kontraindikace pro použití bohatého sacharidového nápoje

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas s účastí ve studii
  • Věk do 18 let
  • Nesnášenlivost sacharidového nápoje použitého v testu
  • Kontraindikace provádění bioimpedančních měření tělesného složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zatížení sacharidy
Skupina A dostane 2 hodiny před operací 400 ml nápoje bohatého na sacharidy Nutricia preOp. Toto je intervenční skupina.
Doplněk stravy: Nutricia PreOp
Čirý izoosmolární sacharidový nápoj nesycený citronovou příchutí pro předoperační chirurgické pacienty. Používá se ve studiích podporujících doporučení společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Žádný zásah: Půst
Skupina B bude před operací připravena 24hodinovým hladověním. Toto je současný klinický standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR40
Časové okno: 1. pooperační den
Kvalita zotavení po operaci bude hodnocena průzkumem QoR40 Full scale title: Quality of Recovery 40-položkové dotazníky se pohybují od 40 (extrémně špatné. kvalita regenerace) na 200 (výborná kvalita regenerace)
1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: první test měsíc před operací, druhý test první pooperační den
změny inzulinové rezistence budou hodnoceny pomocí indexu HOMA (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
první test měsíc před operací, druhý test první pooperační den
Složení těla
Časové okno: první test měsíc před operací, druhý test první pooperační den
změny tělesného složení budou hodnoceny metodou elektrické bioimpedance
první test měsíc před operací, druhý test první pooperační den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice po operaci až do okamžiku propuštění z nemocnice; hodnoceno ode dne přijetí do nemocnice do 30 dnů
záznam délky pobytu v hodinách
Od okamžiku přijetí do nemocnice po operaci až do okamžiku propuštění z nemocnice; hodnoceno ode dne přijetí do nemocnice do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreOpxBariatric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vlastníkem dat bude lékařská univerzita v Gdaňsku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutricia PreOp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit