Предоперационная углеводная нагрузка в бариатрической хирургии
21 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Предоперационная углеводная нагрузка в бариатрической хирургии — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проведение рандомизированного неслепого клинического исследования для оценки влияния предоперационной углеводной нагрузки у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, оцениваемое по изменениям течения послеоперационного периода, изменениям состава тела и изменениям инсулинорезистентности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
-
Контакт:
- Maciej Wilczyński, doctor
- Номер телефона: +48 603383368
- Электронная почта: mwilczynski@gumed.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного и информированного согласия пациента.
- Отсутствие медицинских противопоказаний к проведению бариатрической операции
- Нет противопоказаний к употреблению богатого углеводами напитка
Критерий исключения:
- Нет согласия на участие в исследовании
- Возраст до 18 лет
- Непереносимость углеводного напитка, использованного в тесте
- Противопоказания к биоимпедансометрии состава тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углеводная загрузка
Группа А получит 400 мл богатого углеводами напитка Nutricia preOp за 2 часа до операции.
Это группа вмешательства.
|
Прозрачный негазированный изоосмолярный углеводный напиток со вкусом лимона для предоперационных хирургических пациентов.
Используется в исследованиях, поддерживающих рекомендации Общества по расширенному восстановлению после операции (ERAS).
|
|
Без вмешательства: Пост
Группа Б будет подготовлена перед операцией 24-часовым голоданием.
Это текущий клинический стандарт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QoR40
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Качество восстановления после операции будет оцениваться с помощью опроса QoR40 Полномасштабное название: Качество восстановления Анкеты из 40 пунктов варьируются от 40 (крайне плохо до
качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления)
|
1-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: первый анализ за месяц до операции, второй анализ в первые сутки после операции
|
изменения резистентности к инсулину будут оцениваться с помощью индекса HOMA (оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину).
|
первый анализ за месяц до операции, второй анализ в первые сутки после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: первый анализ за месяц до операции, второй анализ в первые сутки после операции
|
изменения в составе тела будут оцениваться методом электрического биоимпеданса
|
первый анализ за месяц до операции, второй анализ в первые сутки после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации после операции до момента выписки из стационара; оценивается со дня госпитализации до 30 дней
|
запись продолжительности пребывания в часах
|
С момента госпитализации после операции до момента выписки из стационара; оценивается со дня госпитализации до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knight P, Chou J, Dusseljee M, Verseman S, Elian A. Effective reduction in stress induced postoperative hyperglycemia in bariatric surgery by better carb loading. Am J Surg. 2020 Mar;219(3):396-398. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.10.042. Epub 2019 Nov 9.
- Grant MC, Gibbons MM, Ko CY, Wick EC, Cannesson M, Scott MJ, McEvoy MD, King AB, Wu CL. Evidence Review Conducted for the Agency for Healthcare Research and Quality Safety Program for Improving Surgical Care and Recovery: Focus on Anesthesiology for Bariatric Surgery. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):51-60. doi: 10.1213/ANE.0000000000003696.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreOpxBariatric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Медицинский университет Гданьска будет владельцем данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .