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Charge glucidique préopératoire en chirurgie bariatrique

21 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Charge glucidique préopératoire en chirurgie bariatrique - Essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé non aveugle pour évaluer l'influence de la charge préopératoire en glucides chez les patients subissant une chirurgie bariatrique mesurée par les changements au cours de la période postopératoire, les changements de composition corporelle et les changements de résistance à l'insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obtenir le consentement écrit et éclairé du patient.
  • Aucune contre-indication médicale pour effectuer une opération bariatrique
  • Aucune contre-indication à l'utilisation d'une boisson riche en glucides

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement pour participer à l'étude
  • Moins de 18 ans
  • L'intolérance de la boisson glucidique utilisée dans le test
  • Les contre-indications pour effectuer des mesures de bioimpédance de la composition corporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Charge en glucides
Le groupe A recevra 400 ml de la boisson riche en glucides Nutricia preOp 2 heures avant l'opération. C'est le groupe d'intervention.
Complément alimentaire: Nutricia PreOp
Une boisson glucidique iso-osmolaire claire, non gazeuse à saveur de citron pour les patients chirurgicaux préopératoires. Utilisé dans les études soutenant les directives de consensus de la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Aucune intervention: Jeûne
Le groupe B sera préparé avant l'opération avec un jeûne de 24 heures. C'est la norme clinique actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR40
Délai: 1er jour post-opératoire
La qualité de la récupération après la chirurgie sera évaluée par l'enquête QoR40 Titre à grande échelle : Qualité de la récupération Les questionnaires à 40 éléments vont de 40 (extrêmement médiocre. qualité de récupération) à 200 (excellente qualité de récupération)
1er jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: premier dosage un mois avant l'opération, le second dosage le premier jour postopératoire
les changements dans la résistance à l'insuline seront évalués avec l'indice HOMA (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline)
premier dosage un mois avant l'opération, le second dosage le premier jour postopératoire
La composition corporelle
Délai: premier dosage un mois avant l'opération, le second dosage le premier jour postopératoire
les changements dans la composition corporelle seront évalués par la méthode de bioimpédance électrique
premier dosage un mois avant l'opération, le second dosage le premier jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis le moment de l'admission à l'hôpital après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ; évalué du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours
enregistrement de la durée du séjour en heures
Depuis le moment de l'admission à l'hôpital après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ; évalué du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreOpxBariatric

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'Université de médecine de Gdańsk sera propriétaire des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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