Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratinnlasting i fedmekirurgi

21. juli 2020 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Preoperativ Carbohydrat Loading in Bariatric Surgery - Randomized Clinical Trail

Målet med denne studien er å utføre en randomisert, ikke-blind klinisk studie for å vurdere påvirkning av preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi målt ved endringer i løpet av den postoperative perioden, endringer i kroppssammensetning og endringer i insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhenting av skriftlig og informert pasientsamtykke.
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for å utføre en bariatrisk operasjon
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av en rik karbohydratdrikk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke til å delta i studien
  • Alder under 18 år
  • Intoleransen til karbohydratdrikken som ble brukt i testen
  • Kontraindikasjonene for å utføre bioimpedansmålinger av kroppssammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbohyratbelastning
Gruppe A vil motta 400 ml av den karbohydratrike drikken, Nutricia preOp 2 timer før operasjon. Dette er intervensjonsgruppen.
Kosttilskudd: Nutricia PreOp
En klar, ikke-kullsyreholdig sitronsmak, iso-osmolar karbohydratdrikk for preoperative kirurgiske pasienter. Brukt i studier som støtter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines.
Ingen inngripen: Fasting
Gruppe B vil forberedes før operasjonen med 24-timers faste. Dette er den gjeldende kliniske standarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR40 poengsum
Tidsramme: 1. postoperasjonsdag
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen vil bli vurdert av QoR40-undersøkelsen Fullskalatittel: Quality of Recovery Spørreskjemaer med 40 elementer varierer fra 40 (ekstremt dårlige. kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning)
1. postoperasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: første assay en måned før operasjonen, den andre assay på første postoperative dag
endringer i insulinresistens vil bli vurdert med HOMA-indeks (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
første assay en måned før operasjonen, den andre assay på første postoperative dag
Kroppssammensetning
Tidsramme: første assay en måned før operasjonen, den andre assay på første postoperative dag
endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk bioimpedansmetode
første assay en måned før operasjonen, den andre assay på første postoperative dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse etter operasjonen, til tidspunktet for sykehusutskrivning; vurderes fra sykehusinnleggelsesdato opp til 30 dager
liggetid rekord i timer
Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse etter operasjonen, til tidspunktet for sykehusutskrivning; vurderes fra sykehusinnleggelsesdato opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreOpxBariatric

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Medical University of Gdańsk vil være eier av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere