Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów w chirurgii bariatrycznej

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów w chirurgii bariatrycznej - randomizowana ścieżka kliniczna

Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, niezaślepionego badania klinicznego oceniającego wpływ przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, mierzony zmianami w przebiegu okresu pooperacyjnego, zmianami składu ciała oraz zmianami insulinooporności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pisemnej i świadomej zgody pacjenta.
  • Brak przeciwwskazań medycznych do wykonania operacji bariatrycznej
  • Brak przeciwwskazań do stosowania napoju bogatowęglowodanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nietolerancja napoju węglowodanowego użytego w teście
  • Przeciwwskazania do wykonywania pomiarów bioimpedancji składu ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ładowanie węglowodanami
Grupa A otrzyma 400 ml bogatego w węglowodany napoju Nutricia preOp 2 godziny przed operacją. To jest grupa interwencyjna.
Suplement diety: Nutricia PreOp
Klarowny, niegazowany, izoosmolarny napój węglowodanowy o smaku cytrynowym, przeznaczony dla pacjentów przed zabiegami chirurgicznymi. Stosowane w badaniach wspierających konsensusowe wytyczne Towarzystwa dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Brak interwencji: Post
Grupa B zostanie przygotowana przed operacją z 24-godzinnym postem. Jest to obecny standard kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR40
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona za pomocą ankiety QoR40 Pełny tytuł skali: Jakość powrotu do zdrowia 40-punktowy kwestionariusz o zakresie od 40 (bardzo słaby. jakość odzyskiwania) do 200 (doskonała jakość odzyskiwania)
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: pierwsze oznaczenie na miesiąc przed operacją, drugie oznaczenie w pierwszej dobie pooperacyjnej
zmiany w insulinooporności będą oceniane za pomocą wskaźnika HOMA (Homeostatyczny model oceny insulinooporności)
pierwsze oznaczenie na miesiąc przed operacją, drugie oznaczenie w pierwszej dobie pooperacyjnej
Składu ciała
Ramy czasowe: pierwsze oznaczenie na miesiąc przed operacją, drugie oznaczenie w pierwszej dobie pooperacyjnej
zmiany składu ciała zostaną ocenione metodą bioimpedancji elektrycznej
pierwsze oznaczenie na miesiąc przed operacją, drugie oznaczenie w pierwszej dobie pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala po operacji do czasu wypisu ze szpitala; oceniane od dnia przyjęcia do szpitala do 30 dni
rekord długości pobytu w godzinach
Od momentu przyjęcia do szpitala po operacji do czasu wypisu ze szpitala; oceniane od dnia przyjęcia do szpitala do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Wilczyński, General Surgery Resident, PhD Fellow, Teaching Assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreOpxBariatric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Właścicielem danych będzie Gdański Uniwersytet Medyczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj