Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad bilateral rTMS på geriatrisk depression

2 januari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk effekt av accelererad bilateral upprepad transkraniell magnetisk stimulering på geriatrisk depression: en prospektiv dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av accelererad bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på allvarlig depression, ångest, kognitiv funktion och fysiologiska parametrar hos äldre depressiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling som uppvisar god terapeutisk effekt för behandlingsrefraktära patienter. Nyligen genomförda studier antydde att bilateral DLPFC kan vara effektiv mot geriatrisk depression. Accelererat behandlingsförlopp rapporterades ha liknande terapeutisk effekt och säkerhetsprofil som traditionellt förlopp. Utredarna antar att accelererad bilateral rTMS är effektiv mot geriatrisk depression och komorbid ångest.

Kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt parasympatisk tonus är vanliga hos patienter med egentlig depression. Utredarna antar kognitiv funktion och fysiologiska indikatorer förbättras efter accelererad bilateral rTMS.

I denna prospektiva dubbelblinda, randomiserade, aktivkontrollerade studie med ett centrum, syftar utredarna till att rekrytera 100 patienter äldre än 60 år, utan neurokognitiva störningar och som är refraktära mot ett eller flera antidepressiva medel. Den experimentella gruppen skulle få en rTMS-kurs med högfrekvent stimulering vid vänster DLPFC följt av lågfrekvent hämning vid höger DLPFC, två sessioner dagligen, fem dagar i veckan och två veckor totalt. Standardbehandlingsgruppen skulle få en rTMS-kurs med högfrekvent stimulering vid vänster DLPFC som standardbehandlingsparametrar. Humör, kognition och fysiologiska markörer skulle övervakas varje vecka. Det primära resultatet är respons och remissionsfrekvens av allvarlig depression mätt med Hamilton Rating Scale for Depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 60-85 år
  • läskunnig och fått grundläggande utbildning i minst 2 år
  • diagnos av egentlig depression, utan psykotiska egenskaper, enligt DSM-5
  • har en poäng på 20 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
  • misslyckades med att uppnå kliniskt svar genom minst en antidepressiv prövning med tillräcklig dos under minst 4 veckor
  • psykoaktiva medel var i stabila doser före randomisering

Exklusions kriterier:

  • aktiva självmordsplaner eller -försök; eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
  • diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom enligt DSM-5
  • har DSM-5-bekräftad missbruksstörning (exklusive tobak) under de senaste 3 månaderna
  • har delirium, allvarlig neurokognitiv störning eller MMSE < 24
  • nuvarande användning av bupropion >300 mg/dag, tricykliskt antidepressivt medel, klozapin, klorpromazin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, teofyllin eller antiepileptika exklusive bensodiazepiner
  • historia av allvarligt huvudtrauma, epilepsi, multipel skleros, stroke, hjärntumörer, intrakraniell aneurysm, aktiv intrakraniell infektion, ökat intrakraniellt tryck, metalliska implantat i hjärnan, större hjärnkirurgi eller större neurologiska sjukdomar
  • med en pacemaker eller defibrillator
  • fått rTMS-behandling tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen skulle få en rTMS-kurs med högfrekvent stimulering (10Hz) vid vänster DLPFC (120 % motortröskel, 40 tåg, 1600 pulser) följt av lågfrekvent (1Hz) hämning vid höger DLPFC (120 % motortröskel, 10) tåg, 1200 pulser), två pass dagligen med 1,5 timmars mellansessionsintervall (L't active-R't active-1,5 hr-L't active-R't active), fem dagar i veckan och två veckor totalt.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkraniellt magnetiskt stimuleringssystem
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Standardbehandlingsgruppen skulle få en rTMS-kurs med högfrekvent stimulering (10Hz) vid vänster DLPFC (120 % motortröskel, 40 tåg, 1600 pulser) följt av skeninhibering vid höger DLPFC (1Hz, 10 tåg, 1200 pulser); efter ett 1,5-timmars mellansessionsintervall skulle en skensession administreras vid vänster och höger DLPFC (L't active-R't sham-1,5 hr-L't sham-R't sham. Kursen skulle tillämpas fem dagar i veckan och två veckor totalt.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkraniellt magnetiskt stimuleringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förändring i 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-D 17 är en skala som klassificerar depressionens svårighetsgrad och täcker emotionella, kognitiva och somatiska symtom på depression. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. Svar på behandling definieras som ≥ 50 % minskning av HAM-D 17; remission definieras som ≤ 7 poäng i HAM-D 17.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-A är en skala som värderar ångests svårighetsgrad och täcker emotionella, kognitiva och somatiska symtom på ångest. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
MMSE är ett vilt använt verktyg för att utvärdera flera kognitiva funktionsdomäner.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av förändring i Stroop Test
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Uppgift 1 (ordfas) begär att ett ämne ska säga en färgnamnsträng (röd, grön, blå) tryckt i svart; Uppgift 2 (färgfas) begär att ett ämne ska säga de utskrivna färgerna (röd, grön, blå) för bokstaven "x"-strängen; Uppgift 3 (störningsfas) ber en subjekt att säga de tryckta färgerna för en rad färgnamn (röd, grön, blå).
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av förändring i spårbildningstest
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Uppgift 1 begär att en subjekt kopplar ihop en sekvens med 25 på varandra följande nummer oavsett deras färger; Uppgift 2 kräver att en person kopplar samman 25 på varandra följande nummer i alternativa färger.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av förändring i verbalt flytande test
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Detta test kräver att en försöksperson ska säga så många namn på grönsaker, fiskar eller frukter som möjligt på 45 sekunder.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av förändring i fysiologiska parametrar
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System skulle användas. Hjärtfrekvensvariabilitet, hudkonduktans, kroppstemperatur och andningsfrekvens skulle mätas.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201910101RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera