Felgyorsított kétoldalú rTMS a geriátriai depresszióban
2023. január 2. frissítette: National Taiwan University Hospital
A gyorsított kétoldali ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció terápiás hatása a geriátriai depresszióra: leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyorsított kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a major depresszióra, a szorongásra, a kognitív funkciókra és az idős depressziós betegek élettani paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismételt koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív agystimulációs kezelés, amely jó terápiás hatást mutat a gyógyszeres kezelésre refrakter betegeknél. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a kétoldali DLPFC hatásos lehet a geriátriai depresszióban. A gyorsított kezelési eljárásról a hagyományos kezeléshez hasonló terápiás hatást és biztonsági profilt számoltak be. A kutatók azt feltételezik, hogy a felgyorsult bilaterális rTMS hatásos a geriátriai depresszióban és a komorbid szorongásban.
A kognitív károsodás és a paraszimpatikus tónus csökkenése gyakori a major depresszióban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív funkciók és a fiziológiai mutatók javulnak a gyorsított kétoldali rTMS után.
Ebben az egyközpontú, prospektív, kettős-vak, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a kutatók 100, 60 évnél idősebb, neurokognitív zavaroktól mentes, egy vagy több antidepresszánsra ellenálló beteget kívánnak toborozni. A kísérleti csoport rTMS tanfolyamot kapott magas frekvenciájú stimulációval a bal oldali DLPFC-nél, majd alacsony frekvenciájú gátlással a jobb DLPFC-nél, naponta két alkalommal, heti öt napon, és összesen két hétig. A standard kezelési csoport egy rTMS-kúrát kapna nagyfrekvenciás stimulációval a bal DLPFC-nél standard kezelési paraméterként. A hangulatot, a kogníciót és a fiziológiai markereket minden héten ellenőrizni fogják. Az elsődleges eredmény a súlyos depresszióra adott válasz és remisszió aránya, amelyet a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó minősítési skála mér.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douliu, Tajvan
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60-85 év között
- írástudó és legalább 2 évig alapfokú végzettségben részesült
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, pszichotikus jellemzők nélkül, a DSM-5 szerint
- legalább 20 pontot ér el a 17 tételes Hamilton-depressziós skálán
- legalább 1, legalább 4 hétig elegendő dózisú antidepresszáns vizsgálat során nem sikerült klinikai választ elérni
- A pszichoaktív szerek stabil dózisban voltak a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- aktív öngyilkossági tervek vagy kísérletek; vagy öngyilkossági kísérletek az elmúlt 12 hónapban
- skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 szerint
- DSM-5 által megerősített szerhasználati zavara van (kivéve a dohányt) az elmúlt 3 hónapban
- delírium, súlyos neurokognitív zavar vagy MMSE < 24
- napi 300 mg feletti bupropion, triciklusos antidepresszáns, klozapin, klórpromazin, foszkarnet, ganciklovir, ritonavir, teofillin vagy epilepszia elleni szerek, a benzodiazepinek kivételével
- súlyos fejsérülés, epilepszia, szklerózis multiplex, szélütés, agydaganatok, koponyaűri aneurizma, aktív koponyaűri fertőzés, megnövekedett koponyaűri nyomás, fém implantátumok az agyba, nagy agyműtét vagy súlyos neurológiai betegségek
- szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral
- korábban rTMS kezelést kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport egy rTMS tanfolyamot kapott magas frekvenciájú stimulációval (10 Hz) a bal DLPFC-nél (120% motoros küszöb, 40 vonat, 1600 impulzus), majd alacsony frekvenciájú (1 Hz) gátlást a jobb DLPFC-nél (120% motoros küszöb, 10). vonatok, 1200 impulzus), napi két alkalom, 1,5 órás munkamenetek közötti időközzel (nem aktív - nem aktív - 1,5
hr-Nem aktív-R'nem aktív), heti öt nap, összesen két hét.
|
Magstim® Super Rapid² transzkraniális mágneses stimulációs rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
A standard kezelési csoport rTMS tanfolyamot kapna nagyfrekvenciás stimulációval (10 Hz) a bal oldali DLPFC-nél (120%-os motoros küszöb, 40 vonat, 1600 impulzus), majd hamis gátlás a jobb DLPFC-nél (1 Hz, 10 sorozat, 1200 impulzus); 1,5 órás munkamenetek közötti intervallum után egy hamis kezelést adnak be a bal és a jobb DLPFC-vel (L't active-R't sham-1,5 hr-L't sham-R't sham.
A tanfolyamot heti öt napon, összesen két héten keresztül alkalmazzák.
|
Magstim® Super Rapid² transzkraniális mágneses stimulációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás mértéke a 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skálán (HAM-D 17)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
A HAM-D 17 a depresszió súlyosságát értékelő skála, amely lefedi a depresszió érzelmi, kognitív és szomatikus tüneteit.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kezelésre adott válasz a HAM-D 17 ≥ 50%-os csökkenése; A remisszió ≤ 7 pontként van meghatározva a HAM-D 17-ben.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás mértéke a Hamilton szorongásértékelési skálában (HAM-A)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
A HAM-A a szorongás súlyosságát értékelő skála, amely lefedi a szorongás érzelmi, kognitív és szomatikus tüneteit.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
|
Változás mértéke a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Az MMSE egy vadul használt eszköz számos kognitív funkciótartomány értékelésére.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
|
A változás mértéke a Stroop tesztben
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Az 1. feladat (szófázis) arra kéri az alanyt, hogy mondjon egy színnévsort (piros, zöld, kék), feketével nyomtatva; A 2. feladat (színfázis) megkéri az alanyt, hogy mondja meg az "x" betű karakterláncának nyomtatott színeit (piros, zöld, kék); A 3. feladat (interferencia fázis) arra kéri az alanyt, hogy mondja ki a színnevek (piros, zöld, kék) nyomtatott színeit.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
|
Változás foka a nyomkövetési tesztben
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Az 1. feladat arra kéri az alanyot, hogy kapcsoljon össze egy 25 egymást követő számból álló sorozatot, függetlenül azok színétől; A 2. feladathoz az alanynak 25 egymást követő számot kell összekapcsolnia alternatív színekkel.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
|
Változás mértéke a verbális folyékonysági tesztben
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Ez a teszt arra kéri az alanyot, hogy 45 másodperc alatt a lehető legtöbb zöldséget, halat vagy gyümölcsöt mondjon el.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
|
A fiziológiai paraméterek változásának mértéke
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback rendszert használnának.
A pulzusszám változékonyságát, a bőr vezetőképességét, a testhőmérsékletet és a légzésszámot mérik.
|
1. nap, 5. nap, 12. nap, 19. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201910101RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .