Przyspieszony dwustronny rTMS w depresji geriatrycznej
2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Terapeutyczny wpływ przyspieszonej dwustronnej powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na depresję geriatryczną: prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przyspieszonej, powtarzalnej, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przypadku dużej depresji, lęku, funkcji poznawczych i parametrów fizjologicznych u pacjentów w podeszłym wieku z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu, wykazującą dobre działanie terapeutyczne u pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne. Ostatnie badania sugerują, że obustronne DLPFC może być skuteczne w leczeniu depresji geriatrycznej. Stwierdzono, że przyspieszony kurs leczenia ma podobny efekt terapeutyczny i profil bezpieczeństwa jak tradycyjny kurs. Badacze stawiają hipotezę, że przyspieszony obustronny rTMS jest skuteczny w przypadku depresji geriatrycznej i współistniejącego lęku.
U pacjentów z dużą depresją często występują zaburzenia funkcji poznawczych i obniżone napięcie przywspółczulne. Badacze stawiają hipotezę, że funkcje poznawcze i wskaźniki fizjologiczne poprawiają się po przyspieszonym obustronnym rTMS.
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą, badacze zamierzają zrekrutować 100 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, bez zaburzeń neuropoznawczych i opornych na jeden lub więcej leków przeciwdepresyjnych. Grupa eksperymentalna otrzymałaby kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości w lewym DLPFC, a następnie hamowaniem o niskiej częstotliwości w prawym DLPFC, dwie sesje dziennie, pięć dni w tygodniu i łącznie dwa tygodnie. Standardowa grupa leczona otrzyma kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości w lewym DLPFC jako standardowe parametry leczenia. Nastrój, funkcje poznawcze i wskaźniki fizjologiczne byłyby monitorowane co tydzień. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik odpowiedzi i remisji dużej depresji mierzony Skalą Depresji Hamiltona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douliu, Tajwan
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 60-85 lat
- piśmienny i otrzymał podstawowe wykształcenie przez co najmniej 2 lata
- rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych, według DSM-5
- mieć wynik 20 lub wyższy w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
- nie udało się osiągnąć odpowiedzi klinicznej w co najmniej 1 badaniu leku przeciwdepresyjnego z zastosowaniem wystarczającej dawki przez co najmniej 4 tygodnie
- środki psychoaktywne były w stabilnych dawkach przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- aktywne plany lub próby samobójcze; lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- diagnostyka schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej wg DSM-5
- mieć potwierdzone DSM-5 zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mają delirium, poważne zaburzenia neurokognitywne lub MMSE < 24
- aktualne stosowanie bupropionu >300 mg/dobę, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, klozapiny, chlorpromazyny, foskarnetu, gancyklowiru, rytonawiru, teofiliny lub leków przeciwpadaczkowych z wyłączeniem benzodiazepin
- ciężki uraz głowy w wywiadzie, padaczka, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, guzy mózgu, tętniak wewnątrzczaszkowy, czynna infekcja wewnątrzczaszkowa, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty w mózgu, poważna operacja mózgu lub poważne choroby neurologiczne
- z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- otrzymywali wcześniej leczenie rTMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymałaby kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości (10 Hz) w lewym DLPFC (120% progu motorycznego, 40 pociągów, 1600 impulsów), a następnie hamowaniem o niskiej częstotliwości (1 Hz) w prawym DLPFC (120% próg motoryczny, 10 pociągów, 1200 impulsów), dwie sesje dziennie z 1,5-godzinną przerwą między sesjami (L't aktywny-R'nieaktywny-1,5
hr-L'nieaktywne-R'nieaktywne), pięć dni w tygodniu i łącznie dwa tygodnie.
|
Magstim® Super Rapid² System przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Leczenia
Standardowa grupa terapeutyczna otrzymałaby kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości (10 Hz) w lewym DLPFC (120% progu motorycznego, 40 pociągów, 1600 impulsów), a następnie pozorowane hamowanie w prawym DLPFC (1 Hz, 10 pociągów, 1200 impulsów); po 1,5-godzinnej przerwie między sesjami, pozorowana sesja byłaby podawana w lewym i prawym DLPFC (L't aktywny-R't pozorowany-1,5 godz.-L't pozorowany-R't pozorowany.
Kurs byłby stosowany przez pięć dni w tygodniu i łącznie przez dwa tygodnie.
|
Magstim® Super Rapid² System przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmiany w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D 17)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
HAM-D 17 to skala oceniająca nasilenie depresji, obejmująca emocjonalne, poznawcze i somatyczne objawy depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako ≥ 50% spadek HAM-D 17; remisję definiuje się jako ≤ 7 punktów w HAM-D 17.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmiany w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
HAM-A to skala oceniająca nasilenie lęku, obejmująca emocjonalne, poznawcze i somatyczne objawy lęku.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
|
Stopień zmiany w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny kilku domen funkcji poznawczych.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
|
Stopień zmiany w teście Stroopa
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
Zadanie 1 (faza słów) polega na tym, że osoba badana mówi nazwę koloru (czerwony, zielony, niebieski) wydrukowaną na czarno; Zadanie 2 (faza koloru) polega na tym, że badany mówi, jakie kolory (czerwony, zielony, niebieski) wydrukować na literze „x”; Zadanie 3 (faza interferencji) wymaga od osoby badanej wypowiedzenia kolorów wydrukowanych w ciągu nazw kolorów (czerwony, zielony, niebieski).
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
|
Stopień zmiany w teście tworzenia śladów
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
Zadanie 1 wymaga od badanego połączenia ciągu 25 kolejnych liczb niezależnie od ich koloru; Zadanie 2 wymaga od badanego połączenia 25 kolejnych liczb w alternatywnych kolorach.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
|
Stopień zmiany w teście płynności słownej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
W tym teście badany ma za zadanie wypowiedzieć jak najwięcej nazw warzyw, ryb lub owoców w ciągu 45 sekund.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
|
Stopień zmiany parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
Stosowany byłby system Biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525).
Mierzona byłaby zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry, temperatura ciała i częstość oddechów.
|
dzień 1, dzień 5, dzień 12, dzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910101RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .