老年抑郁症的加速双侧 rTMS
2023年1月2日 更新者：National Taiwan University Hospital
加速双侧重复经颅磁刺激对老年抑郁症的治疗效果：一项前瞻性双盲随机对照试验
本研究旨在评估加速双侧重复经颅磁刺激 (rTMS) 对老年抑郁症患者重度抑郁、焦虑、认知功能和生理参数的疗效。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激（rTMS）是一种无创的脑刺激治疗方法，对药物难治性患者显示出良好的治疗效果。 最近的研究表明双侧 DLPFC 可能对老年抑郁症有效。 据报道，加速疗程与传统疗程具有相似的治疗效果和安全性。 研究人员假设加速双侧 rTMS 对老年抑郁症和共病焦虑症有效。
认知障碍和副交感神经张力降低在重度抑郁症患者中很常见。 研究人员假设认知功能和生理指标在加速双侧 rTMS 后有所改善。
在这项单中心、前瞻性、双盲、随机、主动对照试验中，研究人员旨在招募 100 名 60 岁以上、无神经认知障碍且对一种或多种抗抑郁药无效的患者。 实验组将接受 rTMS 课程，在左侧 DLPFC 进行高频刺激，然后在右侧 DLPFC 进行低频抑制，每天两次，每周 5 天，总共两周。 标准治疗组将在左侧 DLPFC 接受高频刺激的 rTMS 疗程作为标准治疗参数。 每周都会监测情绪、认知和生理指标。 主要结果是通过汉密尔顿抑郁量表测量的严重抑郁症的反应和缓解率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Douliu、台湾
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-85岁之间
- 识字并接受至少2年的基础教育
- 根据 DSM-5 诊断重度抑郁症，无精神病特征
- 在 17 项汉密尔顿抑郁量表上得分为 20 分或更高
- 通过至少 1 次足够剂量的抗抑郁试验至少 4 周未能达到临床反应
- 精神药物在随机分组前剂量稳定
排除标准：
- 积极的自杀计划或企图；或过去 12 个月内的自杀企图
- 根据 DSM-5 诊断精神分裂症或双相情感障碍
- 在过去 3 个月内有 DSM-5 确认的物质使用障碍（不包括烟草）
- 有谵妄、主要神经认知障碍或 MMSE < 24
- 当前使用安非他酮 >300 mg/天、三环类抗抑郁药、氯氮平、氯丙嗪、膦甲酸、更昔洛韦、利托那韦、茶碱或抗癫痫药（苯二氮卓类除外）
- 严重头部创伤、癫痫、多发性硬化症、中风、脑肿瘤、颅内动脉瘤、活动性颅内感染、颅内压增高、脑内金属植入物、重大脑部手术或重大神经系统疾病的病史
- 使用心脏起搏器或除颤器
- 之前接受过 rTMS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将在左侧 DLPFC（120% 运动阈值，40 列，1600 个脉冲）接受高频刺激（10Hz），然后在右侧 DLPFC（120% 运动阈值，10训练，1200 个脉冲），每天两次，间隔时间为 1.5 小时（L'active-R'active-1.5
hr-L't active-R't active），每周五天，总共两周。
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Magstim® Super Rapid² 经颅磁刺激系统
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有源比较器：标准治疗组
标准治疗组将在左侧 DLPFC（120% 运动阈值，40 次训练，1600 次脉冲）接受 rTMS 高频刺激（10Hz），然后在右侧 DLPFC（1Hz，10 次训练，1200 次脉冲）进行假抑制；在 1.5 小时的间歇间隔后，将在左右 DLPFC 进行假会话（L'active-R't sham-1.5 hr-L't sham-R't sham。
该课程每周上五天，总共两周。
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Magstim® Super Rapid² 经颅磁刺激系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) 的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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HAM-D 17 是衡量抑郁症严重程度的量表，涵盖抑郁症的情绪、认知和躯体症状。
较高的分数表示较高的严重性。
对治疗的反应定义为 HAM-D 17 减少 ≥ 50%；在 HAM-D 17 中，缓解被定义为 ≤ 7 分。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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HAM-A是衡量焦虑严重程度的量表，涵盖焦虑的情绪、认知和躯体症状。
较高的分数表示较高的严重性。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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迷你精神状态检查（MMSE）的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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MMSE 是一种广泛使用的工具，用于评估多个认知功能领域。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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Stroop 测试的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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任务 1（单词阶段）要求受试者说出黑色打印的颜色名称字符串（红色、绿色、蓝色）； Task 2 (color phase) 要求受试者说出字母“x”字符串的印刷颜色（红、绿、蓝）；任务 3（干扰阶段）要求受试者说出一串颜色名称（红、绿、蓝）的印刷颜色。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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Trail Making 测试的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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任务 1 要求受试者连接 25 个连续数字的序列，无论其颜色如何；任务 2 要求受试者连接 25 个不同颜色的连续数字。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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语言流利度测试的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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该测试要求受试者在 45 秒内说出尽可能多的蔬菜、鱼类或水果的名称。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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生理参数的变化程度
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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将使用 ProComp5 Infiniti (SA7525) 生物反馈系统。
将测量心率变异性、皮肤电导率、体温和呼吸频率。
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第 1 天、第 5 天、第 12 天、第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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