RTMS bilateral acelerada en la depresión geriátrica
2 de enero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efecto terapéutico de la estimulación magnética transcraneal repetida bilateral acelerada en la depresión geriátrica: un ensayo prospectivo controlado, aleatorizado, doble ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral acelerada (EMTr) sobre la depresión mayor, la ansiedad, la función cognitiva y los parámetros fisiológicos en pacientes depresivos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) es un tratamiento de estimulación cerebral no invasivo que muestra un buen efecto terapéutico en pacientes refractarios al tratamiento con medicamentos. Estudios recientes sugirieron que la DLPFC bilateral podría ser efectiva para la depresión geriátrica. Se informó que el ciclo de tratamiento acelerado tiene un efecto terapéutico y un perfil de seguridad similares al del ciclo tradicional. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rTMS bilateral acelerada es eficaz para la depresión geriátrica y la ansiedad comórbida.
El deterioro cognitivo y la disminución del tono parasimpático son comunes en pacientes con depresión mayor. Los investigadores plantean la hipótesis de que la función cognitiva y los indicadores fisiológicos mejoran después de la rTMS bilateral acelerada.
En este ensayo controlado activo, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 100 pacientes mayores de 60 años, sin trastornos neurocognitivos y refractarios a uno o más antidepresivos. El grupo experimental recibiría un curso de EMTr con estimulación de alta frecuencia en la DLPFC izquierda seguida de inhibición de baja frecuencia en la DLPFC derecha, dos sesiones diarias, cinco días a la semana y dos semanas en total. El grupo de tratamiento estándar recibiría un ciclo de rTMS con estimulación de alta frecuencia en la DLPFC izquierda como parámetros de tratamiento estándar. El estado de ánimo, la cognición y los marcadores fisiológicos serían monitoreados cada semana. El resultado primario es la tasa de respuesta y remisión de la depresión mayor medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Douliu, Taiwán
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 60-85 años
- alfabetizado y recibió educación básica durante al menos 2 años
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor, sin rasgos psicóticos, según DSM-5
- tener una puntuación de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
- no logró la respuesta clínica en al menos 1 prueba antidepresiva de dosis suficiente durante al menos 4 semanas
- los agentes psicoactivos estaban en dosis estables antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- planes o intentos de suicidio activo; o intentos de suicidio en los últimos 12 meses
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar según el DSM-5
- Tiene un trastorno por uso de sustancias confirmado por el DSM-5 (excluyendo el tabaco) en los últimos 3 meses
- tiene delirio, trastorno neurocognitivo mayor o MMSE < 24
- uso actual de bupropion >300 mg/día, antidepresivo tricíclico, clozapina, clorpromazina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, teofilina o agentes antiepilépticos excluyendo benzodiazepinas
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, aneurisma intracraneal, infección intracraneal activa, aumento de la presión intracraneal, implantes metálicos en el cerebro, cirugía cerebral mayor o enfermedades neurológicas importantes
- con un marcapasos cardíaco o desfibrilador
- recibido tratamiento con rTMS antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibiría un curso de rTMS con estimulación de alta frecuencia (10 Hz) en la DLPFC izquierda (umbral motor del 120 %, 40 trenes, 1600 pulsos) seguido de inhibición de baja frecuencia (1 Hz) en la DLPFC derecha (umbral motor del 120 %, 10 trenes, 1200 pulsos), dos sesiones diarias con un intervalo entre sesiones de 1,5 horas (L't activo-R't activo-1,5
hr-L't active-R't active), cinco días a la semana y dos semanas en total.
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Sistema de estimulación magnética transcraneal Magstim® Super Rapid²
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar recibiría un curso de rTMS con estimulación de alta frecuencia (10 Hz) en la DLPFC izquierda (umbral motor del 120 %, 40 trenes, 1600 pulsos) seguido de inhibición simulada en la DLPFC derecha (1 Hz, 10 trenes, 1200 pulsos); después de un intervalo entre sesiones de 1,5 horas, se administraría una sesión simulada en la DLPFC izquierda y derecha (L't active-R't sham-1,5 h-L't sham-R't sham).
El curso se aplicaría cinco días a la semana, y dos semanas en total.
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Sistema de estimulación magnética transcraneal Magstim® Super Rapid²
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D 17)
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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HAM-D 17 es una escala que califica la gravedad de la depresión y cubre los síntomas emocionales, cognitivos y somáticos de la depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La respuesta al tratamiento se define como una disminución de ≥ 50 % en HAM-D 17; la remisión se define como ≤ 7 puntos en HAM-D 17.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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HAM-A es una escala que califica la gravedad de la ansiedad y cubre los síntomas emocionales, cognitivos y somáticos de la ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Grado de cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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MMSE es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar varios dominios de funciones cognitivas.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Grado de cambio en la prueba Stroop
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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La tarea 1 (fase de palabra) solicita a un sujeto que diga una cadena de nombre de color (rojo, verde, azul) impresa en negro; La tarea 2 (fase de color) solicita a un sujeto que diga los colores impresos (rojo, verde, azul) de la cadena de letras "x"; La tarea 3 (fase de interferencia) solicita a un sujeto que diga los colores impresos de una cadena de nombres de colores (rojo, verde, azul).
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Grado de cambio en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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La tarea 1 solicita a un sujeto que conecte una secuencia de 25 números consecutivos independientemente de sus colores; La Tarea 2 requiere que un sujeto conecte 25 números consecutivos en colores alternativos.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Grado de cambio en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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Esta prueba requiere que un sujeto pronuncie tantos nombres de vegetales, pescados o frutas como sea posible en 45 segundos.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Grado de cambio en los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 12, día 19
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Se utilizaría el sistema de biorretroalimentación ProComp5 Infiniti (SA7525).
Se mediría la variabilidad del ritmo cardíaco, la conductancia de la piel, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
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día 1, día 5, día 12, día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201910101RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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