Nopeutettu kahdenvälinen rTMS geriatriseen masennukseen
maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Nopeutetun kahdenvälisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttinen vaikutus geriatriseen masennukseen: mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiihdytetyn bilateraalisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa vakavaan masennukseen, ahdistukseen, kognitiivisiin toimintoihin ja fysiologisiin parametreihin iäkkäillä masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiohoito, jolla on hyvä terapeuttinen vaikutus lääkehoitoon refraktaarisilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kahdenvälinen DLPFC voi olla tehokas vanhusten masennukseen. Nopeutetulla hoitojaksolla ilmoitettiin olevan samanlainen terapeuttinen vaikutus ja turvallisuusprofiili kuin perinteisellä hoidolla. Tutkijat olettavat, että kiihtynyt bilateraalinen rTMS on tehokas geriatriseen masennukseen ja komorbidiseen ahdistuneisuuteen.
Kognitiivinen häiriö ja heikentynyt parasympaattinen sävy ovat yleisiä potilailla, joilla on vaikea masennus. Tutkijat olettavat, että kognitiiviset toiminnot ja fysiologiset indikaattorit paranevat kiihdytetyn kahdenvälisen rTMS:n jälkeen.
Tässä yhden keskuksen tulevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät värväämään 100 yli 60-vuotiasta potilasta, joilla ei ole neurokognitiivisia häiriöitä ja jotka eivät kestä yhtä tai useampaa masennuslääkettä. Koeryhmä saisi rTMS-kurssin korkeataajuisella stimulaatiolla vasemmalla DLPFC:llä, jota seuraa matalataajuinen esto oikealla DLPFC:llä, kaksi istuntoa päivittäin, viisi päivää viikossa ja yhteensä kaksi viikkoa. Vakiohoitoryhmä saisi rTMS-kurssin korkeataajuisella stimulaatiolla vasemmalla DLPFC:llä vakiohoitoparametreina. Mielialaa, kognitiota ja fysiologisia merkkiaineita seurattaisiin joka viikko. Ensisijainen tulos on vakavan masennuksen vaste- ja remissioaste mitattuna Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 60-85 vuotta
- lukutaito ja saanut peruskoulutuksen vähintään 2 vuotta
- vakavan masennushäiriön diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä DSM-5:n mukaan
- saada pisteet 20 tai enemmän 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- ei saavuttanut kliinistä vastetta vähintään 1 masennuslääketutkimuksessa riittävällä annoksella vähintään 4 viikon ajan
- psykoaktiiviset aineet olivat vakaina annoksina ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset itsemurhasuunnitelmat tai -yritykset; tai itsemurhayrityksiä viimeisen 12 kuukauden aikana
- skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan
- sinulla on DSM-5-vahvistettu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on delirium, vakava neurokognitiivinen häiriö tai MMSE < 24
- Bupropionin > 300 mg/vrk, trisyklisen masennuslääkkeen, klotsapiinin, klooripromatsiinin, foskarnetin, gansikloviirin, ritonaviirin, teofylliinin tai epilepsialääkkeiden, paitsi bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
- vakava päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivokasvaimet, kallonsisäinen aneurysma, aktiivinen kallonsisäinen infektio, kohonnut kallonsisäinen paine, metalliset implantit aivoissa, suuri aivoleikkaus tai vakavat neurologiset sairaudet
- sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
- saanut rTMS-hoitoa aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saisi rTMS-kurssin korkeataajuisella stimulaatiolla (10 Hz) vasemmalla DLPFC:llä (120 % moottorikynnys, 40 junaa, 1 600 pulssia) ja sen jälkeen matalataajuinen (1 Hz) esto oikealla DLPFC:llä (120 % moottorikynnys, 10). junat, 1200 pulssia), kaksi harjoitusta päivässä 1,5 tunnin välein (ei aktiivinen - ei aktiivinen - 1,5
hr-Ei aktiivinen-Ei aktiivinen), viisi päivää viikossa ja yhteensä kaksi viikkoa.
|
Magstim® Super Rapid² Transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Vakiohoitoryhmä saisi rTMS-kurssin korkeataajuisella stimulaatiolla (10 Hz) vasemmalla DLPFC:llä (120 % moottorikynnys, 40 junaa, 1 600 pulssia) ja sen jälkeen väärä esto oikealla DLPFC:llä (1 Hz, 10 harjoitusta, 1 200 pulssia); 1,5 tunnin istuntojen välisen tauon jälkeen annettaisiin valeistunto vasemmalla ja oikealla DLPFC:llä (L't active-R't sham-1,5 hr-L't sham-R't sham.
Kurssi toteutettaisiin viitenä päivänä viikossa ja yhteensä kaksi viikkoa.
|
Magstim® Super Rapid² Transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen aste 17-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D 17)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
HAM-D 17 on masennuksen vakavuuden asteikko, joka kattaa masennuksen emotionaaliset, kognitiiviset ja somaattiset oireet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D 17:ssä; remissio määritellään ≤ 7 pisteeksi HAM-D 17:ssä.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosaste Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
HAM-A on ahdistuksen vakavuuden asteikko, joka kattaa emotionaaliset, kognitiiviset ja somaattiset ahdistuksen oireet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
|
Muutoksen aste minimental state -tutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
MMSE on villisti käytetty työkalu useiden kognitiivisten toimintoalueiden arvioimiseen.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
|
Muutoksen aste Stroop-testissä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
Tehtävä 1 (sanavaihe) pyytää kohdetta sanomaan värin nimimerkkijonon (punainen, vihreä, sininen), joka on painettu mustalla; Tehtävä 2 (värivaihe) pyytää kohdetta sanomaan kirjaimen "x" merkkijonon painetut värit (punainen, vihreä, sininen); Tehtävä 3 (häiriövaihe) pyytää kohdetta sanomaan värinimien merkkijonon painetut värit (punainen, vihreä, sininen).
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
|
Muutosaste polun tekokokeessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
Tehtävä 1 pyytää kohdetta yhdistämään 25 peräkkäisen numeron sarjan niiden väreistä riippumatta; Tehtävä 2 vaatii kohteen yhdistämään 25 peräkkäistä numeroa vaihtoehtoisilla väreillä.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
|
Muutosaste sanallisessa sujuvuustestissä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
Tässä kokeessa koehenkilöä pyydetään puhumaan mahdollisimman monta vihannesten, kalojen tai hedelmien nimeä 45 sekunnissa.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
|
Fysiologisten parametrien muutoksen aste
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System -järjestelmää käytettäisiin.
Sykkeen vaihtelua, ihon johtavuutta, kehon lämpötilaa ja hengitystiheyttä mitataan.
|
päivä 1, päivä 5, päivä 12, päivä 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910101RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat