Ускоренная двусторонняя рТМС при гериатрической депрессии
2 января 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Терапевтический эффект ускоренной двусторонней повторной транскраниальной магнитной стимуляции при гериатрической депрессии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности ускоренной двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в отношении большой депрессии, тревоги, когнитивной функции и физиологических параметров у пожилых пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивную стимуляцию головного мозга, демонстрирующую хороший терапевтический эффект у пациентов, рефрактерных к медикаментозному лечению. Недавние исследования показали, что двусторонний DLPFC может быть эффективным при гериатрической депрессии. Сообщалось, что ускоренный курс лечения имеет аналогичный терапевтический эффект и профиль безопасности с традиционным курсом. Исследователи предполагают, что ускоренная двусторонняя рТМС эффективна при гериатрической депрессии и коморбидной тревоге.
Когнитивные нарушения и сниженный парасимпатический тонус часто встречаются у пациентов с большой депрессией. Исследователи предполагают, что когнитивная функция и физиологические показатели улучшаются после ускоренной двусторонней рТМС.
В этом одноцентровом, проспективном, двойном слепом, рандомизированном, активно-контролируемом исследовании исследователи стремятся набрать 100 пациентов старше 60 лет, без нейрокогнитивных расстройств и рефрактерных к одному или нескольким антидепрессантам. Экспериментальная группа должна была пройти курс рТМС с высокочастотной стимуляцией левой ДЛПФК с последующим низкочастотным торможением правой ДЛПФК, два сеанса в день, пять дней в неделю, всего две недели. Группа стандартного лечения получит курс рТМС с высокочастотной стимуляцией левой ДЛПФК в качестве стандартных параметров лечения. Настроение, познание и физиологические маркеры будут контролироваться каждую неделю. Первичным результатом является ответ и частота ремиссии большой депрессии, измеряемые по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Douliu, Тайвань
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 60-85 лет
- грамотны и получили базовое образование не менее 2 лет
- диагноз большого депрессивного расстройства без психотических признаков согласно DSM-5
- иметь 20 или более баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов;
- не удалось достичь клинического ответа, по крайней мере, в 1 испытании антидепрессантов в достаточной дозе в течение как минимум 4 недель.
- психоактивные вещества находились в стабильных дозах до рандомизации
Критерий исключения:
- активные суицидальные планы или попытки; или суицидальные попытки за последние 12 месяцев
- диагноз шизофрении или биполярного расстройства согласно DSM-5
- иметь подтвержденное DSM-5 расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) в течение последних 3 месяцев.
- у вас делирий, серьезное нейрокогнитивное расстройство или MMSE < 24
- текущий прием бупропиона >300 мг/день, трициклических антидепрессантов, клозапина, хлорпромазина, фоскарнета, ганцикловира, ритонавира, теофиллина или противоэпилептических средств, за исключением бензодиазепинов
- тяжелая черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз, инсульт, опухоли головного мозга, внутричерепная аневризма, активная внутричерепная инфекция, повышенное внутричерепное давление, металлические имплантаты в головном мозге, серьезные операции на головном мозге или серьезные неврологические заболевания
- с кардиостимулятором или дефибриллятором
- получали лечение рТМС до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала курс рТМС с высокочастотной стимуляцией (10 Гц) левой ДЛПФК (120% двигательный порог, 40 серий, 1600 импульсов) с последующим низкочастотным (1 Гц) торможением правой ДЛПФК (120% двигательный порог, 10 импульсов). цуги, 1200 имп.), два сеанса в день с 1,5-часовым межсессионным интервалом (L'неактивный-R'неактивный-1,5
hr-L't active-R't active), пять дней в неделю и всего две недели.
|
Система транскраниальной магнитной стимуляции Magstim® Super Rapid²
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Группа стандартного лечения должна была пройти курс рТМС с высокочастотной стимуляцией (10 Гц) левой ДЛПФК (120% двигательного порога, 40 серий, 1600 импульсов) с последующим ложным торможением правой ДЛПФК (1 Гц, 10 серий, 1200 импульсов); после 1,5-часового интервала между сеансами будет проведен фиктивный сеанс в левом и правом DLPFC (L't active-R't sham-1,5 hr-L't sham-R't sham.
Курс будет применяться пять дней в неделю, всего две недели.
|
Система транскраниальной магнитной стимуляции Magstim® Super Rapid²
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D 17)
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
HAM-D 17 — это шкала оценки тяжести депрессии, охватывающая эмоциональные, когнитивные и соматические симптомы депрессии.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Ответ на лечение определяется как снижение HAM-D 17 на ≥ 50%; ремиссия определяется как ≤ 7 баллов по шкале HAM-D 17.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
HAM-A — это шкала оценки тяжести тревоги, охватывающая эмоциональные, когнитивные и соматические симптомы тревоги.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
|
Степень изменения в кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
MMSE — широко используемый инструмент для оценки нескольких доменов когнитивных функций.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
|
Степень изменения теста Струпа
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
Задание 1 (фаза слов) требует, чтобы испытуемый произнес строку названия цвета (красный, зеленый, синий), напечатанную черным цветом; Задание 2 (фаза цвета) требует, чтобы испытуемый назвал напечатанные цвета (красный, зеленый, синий) строки букв «x»; Задание 3 (этап интерференции) требует, чтобы испытуемый назвал напечатанные цвета строки названий цветов (красный, зеленый, синий).
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
|
Степень изменения в тесте следа
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
В задании 1 испытуемому предлагается соединить последовательность из 25 последовательных чисел независимо от их цвета; Задание 2 требует, чтобы испытуемый соединил 25 последовательных чисел разных цветов.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
|
Степень изменения в тесте на беглость речи
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
В этом тесте испытуемому предлагается назвать как можно больше названий овощей, рыб или фруктов за 45 секунд.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
|
Степень изменения физиологических показателей
Временное ограничение: день 1, день 5, день 12, день 19
|
Будет использоваться система биологической обратной связи ProComp5 Infiniti (SA7525).
Будут измеряться вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи, температура тела и частота дыхания.
|
день 1, день 5, день 12, день 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201910101RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .