Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert bilateral rTMS på geriatrisk depresjon

2. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk effekt av akselerert bilateral gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på geriatrisk depresjon: en prospektiv dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av akselerert bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på alvorlig depresjon, angst, kognitiv funksjon og fysiologiske parametere hos eldre depressive pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling, som viser god terapeutisk effekt til medisinbehandling-refraktære pasienter. Nyere studier antydet at bilateral DLPFC kan være effektiv mot geriatrisk depresjon. Akselerert behandlingsforløp ble rapportert å ha lignende terapeutisk effekt og sikkerhetsprofil som tradisjonelt forløp. Etterforskerne antar at akselerert bilateral rTMS er effektiv mot geriatrisk depresjon og komorbid angst.

Kognitiv svikt og nedsatt parasympatisk tonus er vanlig hos pasienter med alvorlig depresjon. Etterforskerne antar kognitiv funksjon og fysiologiske indikatorer forbedres etter akselerert bilateral rTMS.

I denne enkeltsenter, prospektive dobbeltblinde, randomiserte, aktivt kontrollerte studien, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 100 pasienter eldre enn 60 år, uten nevrokognitive lidelser, og refraktære mot ett eller flere antidepressiva. Eksperimentgruppen ville motta et rTMS-kurs med høyfrekvent stimulering ved venstre DLPFC etterfulgt av lavfrekvent hemming ved høyre DLPFC, to økter daglig, fem dager i uken og totalt to uker. Standardbehandlingsgruppen vil motta et rTMS-kurs med høyfrekvent stimulering ved venstre DLPFC som standard behandlingsparametere. Humør, kognisjon og fysiologiske markører vil bli overvåket hver uke. Det primære resultatet er respons og remisjonsrate for alvorlig depresjon målt ved Hamilton Rating Scale for Depression.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 60-85 år
  • lesekyndige og fått grunnutdanning i minst 2 år
  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, ifølge DSM-5
  • ha en poengsum på 20 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • klarte ikke å oppnå klinisk respons ved minst 1 antidepressiv studie med tilstrekkelig dose i minst 4 uker
  • psykoaktive midler var i stabile doser før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordsplaner eller -forsøk; eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene
  • diagnostisering av schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5
  • har DSM-5-bekreftet rusforstyrrelse (unntatt tobakk) de siste 3 månedene
  • har delirium, alvorlig nevrokognitiv lidelse eller MMSE < 24
  • nåværende bruk av bupropion >300 mg/dag, trisykliske antidepressiva, klozapin, klorpromazin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, teofyllin eller antiepileptiske midler unntatt benzodiazepiner
  • historie med alvorlig hodetraume, epilepsi, multippel sklerose, hjerneslag, hjernesvulster, intrakraniell aneurisme, aktiv intrakraniell infeksjon, økt intrakranielt trykk, metalliske implantater i hjernen, større hjernekirurgi eller store nevrologiske sykdommer
  • med pacemaker eller defibrillator
  • mottatt rTMS-behandling før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta et rTMS-kurs med høyfrekvent stimulering (10Hz) ved venstre DLPFC (120 % motorterskel, 40 tog, 1600 pulser) etterfulgt av lavfrekvent (1Hz) hemming ved høyre DLPFC (120 % motorterskel, 10) tog, 1200 pulser), to økter daglig med et intervall på 1,5 timer mellom økter (L't active-R't active-1.5 hr-L't active-R't active), fem dager i uken, og to uker totalt.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkranielt magnetisk stimuleringssystem
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen vil motta et rTMS-kurs med høyfrekvent stimulering (10Hz) ved venstre DLPFC (120 % motorterskel, 40 tog, 1600 pulser) etterfulgt av falsk inhibering ved høyre DLPFC (1Hz, 10 tog, 1200 pulser); etter et intervall på 1,5 timer mellom øktene, vil en falsk økt bli administrert ved venstre og høyre DLPFC (L't active-R't sham-1,5 time-L't sham-R't sham. Kurset vil bli brukt fem dager i uken, og to uker totalt.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkranielt magnetisk stimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) med 17 elementer
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-D 17 er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon, og dekker emosjonelle, kognitive og somatiske symptomer på depresjon. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad. Respons på behandling er definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D 17; remisjon er definert som ≤ 7 poeng i HAM-D 17.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-A er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av angst, og dekker emosjonelle, kognitive og somatiske symptomer på angst. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
MMSE er et vilt brukt verktøy for å evaluere flere kognitive funksjonsdomener.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av endring i Stroop Test
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Oppgave 1 (ordfase) ber et emne om å si en fargenavnstreng (rød, grønn, blå) trykt i svart; Oppgave 2 (fargefase) ber et emne om å si de trykte fargene (rød, grønn, blå) av bokstaven "x"-strengen; Oppgave 3 (interferensfase) ber en person om å si de trykte fargene til en streng med fargenavn (rød, grønn, blå).
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av endring i løypetest
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Oppgave 1 ber en fagperson om å koble til en sekvens med 25 påfølgende tall uavhengig av fargene deres; Oppgave 2 krever at et emne kobler sammen 25 påfølgende tall i alternative farger.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av endring i verbal flytende test
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Denne testen ber en person om å si så mange navn på grønnsaker, fisk eller frukt som mulig på 45 sekunder.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad av endring i fysiologiske parametere
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System vil bli brukt. Hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil bli målt.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201910101RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere