노인 우울증에 대한 가속화된 양측 rTMS
2023년 1월 2일 업데이트: National Taiwan University Hospital
노인성 우울증에 대한 가속 양측 반복 경두개 자기 자극의 치료 효과: 전향적 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구는 노인 우울 환자의 주요 우울증, 불안, 인지 기능 및 생리적 매개변수에 대한 가속 양측 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
반복경두개자기자극(rTMS)은 비침습적 뇌자극 치료법으로 약물 치료에 불응하는 환자들에게 좋은 치료 효과를 보이고 있다. 최근 연구에서는 양측성 DLPFC가 노인 우울증에 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 가속 치료 과정은 전통적인 과정과 유사한 치료 효과 및 안전성 프로필을 갖는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 가속화된 양측 rTMS가 노인성 우울증과 동반이환 불안에 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
인지 장애 및 감소된 부교감 신경 톤은 주요 우울증 환자에서 일반적입니다. 연구자들은 가속된 양측 rTMS 후에 인지 기능 및 생리학적 지표가 개선된다는 가설을 세웠습니다.
이 단일 센터, 전향적 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 시험에서 연구자들은 신경인지 장애가 없고 하나 이상의 항우울제에 불응하는 60세 이상의 환자 100명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 실험군은 왼쪽 DLPFC에 고주파 자극을 가한 후 오른쪽 DLPFC에 저주파 억제를 하는 rTMS 과정을 매일 2회, 주 5일, 총 2주간 받게 됩니다. 표준 치료 그룹은 왼쪽 DLPFC에서 고주파 자극을 표준 치료 매개변수로 하는 rTMS 과정을 받게 됩니다. 기분, 인지 및 생리학적 마커는 매주 모니터링됩니다. 주요 결과는 Hamilton Rating Scale for Depression으로 측정한 주요 우울증의 반응 및 관해율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliu, 대만
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-85세 사이의 나이
- 최소한 2년 동안 기본 교육을 받았고 글을 읽을 줄 아는 사람
- DSM-5에 따른 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애의 진단
- 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale에서 20점 이상
- 최소 4주 동안 충분한 용량의 항우울제 임상시험에서 최소 1회 이상 임상 반응을 달성하지 못함
- 향정신성 제제는 무작위 배정 전에 안정적인 용량으로 사용되었습니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 계획 또는 시도; 또는 지난 12개월 동안 자살 시도
- DSM-5에 따른 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
- 지난 3개월 동안 DSM-5로 확인된 물질 사용 장애(담배 제외)가 있음
- 섬망, 주요 신경인지 장애 또는 MMSE < 24
- 부프로피온 >300 mg/일, 삼환계 항우울제, 클로자핀, 클로르프로마진, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 테오필린 또는 벤조디아제핀을 제외한 항간질제 현재 사용
- 심한 두부 외상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양, 두개내 동맥류, 활동성 두개내 감염, 두개내압 증가, 뇌의 금속 임플란트, 주요 뇌 수술 또는 주요 신경계 질환의 병력
- 심장박동기나 제세동기로
- 전에 rTMS 치료를 받았다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹은 왼쪽 DLPFC(120% 모터 임계값, 40회 훈련, 1600 펄스)에서 고주파 자극(10Hz)이 있는 rTMS 과정을 받은 다음 오른쪽 DLPFC(120% 모터 임계값, 10Hz)에서 저주파(1Hz) 억제를 받습니다. 훈련, 1200펄스), 세션 간 간격이 1.5시간인 매일 2회 세션(L't active-R't active-1.5)
hr-활성하지 않음-활성하지 않음), 주 5일, 총 2주.
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Magstim® Super Rapid² 경두개 자기 자극 시스템
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
표준 치료 그룹은 왼쪽 DLPFC(120% 모터 역치, 40 훈련, 1600 펄스)에서 고주파 자극(10Hz)을 사용한 rTMS 과정을 받은 후 오른쪽 DLPFC(1Hz, 10 훈련, 1200 펄스)에서 가짜 억제를 받게 됩니다. 세션 간 1.5시간 간격 후 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC에서 가짜 세션이 관리됩니다(활성 아님-R't sham-1.5시간-L't sham-R't sham.
이 과정은 주 5일, 총 2주 동안 적용됩니다.
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Magstim® Super Rapid² 경두개 자기 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 등급 척도(HAM-D 17)의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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HAM-D 17은 우울증의 감정적, 인지적, 신체적 증상을 포함하여 우울증의 중증도를 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료에 대한 반응은 HAM-D 17의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다. 관해는 HAM-D 17에서 7점 이하로 정의됩니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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HAM-A는 불안의 감정적, 인지적, 신체적 증상을 포함하여 불안의 심각도를 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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MMSE는 여러 인지 기능 영역을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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Stroop 검사의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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작업 1(단어 단계)은 검은색으로 인쇄된 색상 이름 문자열(빨간색, 녹색, 파란색)을 말하도록 요청합니다. 작업 2(색상)는 문자 "x" 문자열의 인쇄된 색상(빨강, 녹색, 파랑)을 말하도록 피험자에게 요청합니다. 작업 3(간섭 단계)은 색상 이름 문자열(빨간색, 녹색, 파란색)의 인쇄된 색상을 말하도록 피험자에게 요청합니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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트레일 메이킹 테스트의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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작업 1은 색상에 관계없이 25개의 연속된 숫자를 연결하도록 요청합니다. 과제 2는 대체 색상으로 25개의 연속된 숫자를 연결해야 합니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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언어 유창성 검사의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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이 테스트는 피험자가 45초 동안 야채, 생선 또는 과일의 이름을 최대한 많이 말하도록 요청합니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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생리학적 변수의 변화 정도
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
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ProComp5 Infiniti(SA7525) 바이오피드백 시스템이 사용됩니다.
심박수 변동성, 피부 전도도, 체온 및 호흡수를 측정합니다.
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1일, 5일, 12일, 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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