Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná bilaterální rTMS u geriatrické deprese

2. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Terapeutický účinek zrychlené bilaterální opakované transkraniální magnetické stimulace na geriatrickou depresi: prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost akcelerované bilaterální repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na velkou depresi, úzkost, kognitivní funkce a fyziologické parametry u starších depresivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní léčba mozkovou stimulací, která vykazuje dobrý terapeutický účinek u pacientů refrakterních na léčbu léky. Nedávné studie naznačují, že bilaterální DLPFC by mohla být účinná u geriatrické deprese. Bylo hlášeno, že zrychlená léčba má podobný terapeutický účinek a bezpečnostní profil jako tradiční průběh. Výzkumníci předpokládají, že akcelerovaná bilaterální rTMS je účinná u geriatrické deprese a komorbidní úzkosti.

U pacientů s těžkou depresí jsou běžné kognitivní poruchy a snížený tonus parasympatiku. Výzkumníci předpokládají zlepšení kognitivních funkcí a fyziologických ukazatelů po akcelerované bilaterální rTMS.

V této jednocentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na nábor 100 pacientů starších 60 let, bez neurokognitivních poruch a refrakterních na jedno nebo více antidepresiv. Experimentální skupina by dostala kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC následovanou nízkofrekvenční inhibicí na pravém DLPFC, dvě sezení denně, pět dní v týdnu a celkem dva týdny. Standardní léčebná skupina by dostávala rTMS kurz s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC jako standardní léčebné parametry. Nálada, kognice a fyziologické markery by byly sledovány každý týden. Primárním výsledkem je míra odezvy a remise velké deprese měřená Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 60-85 lety
  • gramotný a získal základní vzdělání po dobu nejméně 2 let
  • diagnóza velké depresivní poruchy, bez psychotických rysů, podle DSM-5
  • mít skóre 20 nebo vyšší na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
  • nedosáhlo klinické odpovědi alespoň v 1 studii antidepresiva v dostatečné dávce po dobu alespoň 4 týdnů
  • psychoaktivní látky byly před randomizací ve stabilních dávkách

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražedné plány nebo pokusy; nebo pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců
  • diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy podle DSM-5
  • mít v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku) potvrzenou DSM-5
  • máte delirium, velkou neurokognitivní poruchu nebo MMSE < 24
  • současné užívání bupropionu >300 mg/den, tricyklického antidepresiva, klozapinu, chlorpromazinu, foskarnetu, gancikloviru, ritonaviru, theofylinu nebo antiepileptik s výjimkou benzodiazepinů
  • anamnéza těžkého poranění hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, mozková mrtvice, mozkové nádory, intrakraniální aneuryzma, aktivní intrakraniální infekce, zvýšený intrakraniální tlak, kovové implantáty v mozku, velká operace mozku nebo závažná neurologická onemocnění
  • s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • předtím podstoupil léčbu rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina by obdržela kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací (10 Hz) na levém DLPFC (120% prahová hodnota motoru, 40 vlaků, 1600 pulzů) následovanou nízkofrekvenční (1Hz) inhibicí na pravém DLPFC (120% prahová hodnota motoru, 10 vlaky, 1200 pulzů), dvě sezení denně s 1,5hodinovým intervalem mezi sezeními (L't active-R't active-1.5 hr-L't active-R't active), pět dní v týdnu a dva týdny celkem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetický stimulační systém Magstim® Super Rapid²
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Standardní léčebná skupina by dostávala kúru rTMS s vysokofrekvenční stimulací (10 Hz) na levém DLPFC (120% prahová hodnota motoru, 40 cyklů, 1600 pulsů) následovanou simulovanou inhibicí na pravém DLPFC (1 Hz, 10 cyklů, 1200 pulsů); po 1,5hodinovém intervalu mezi jednotlivými sezeními by bylo provedeno falešné sezení v levém a pravém DLPFC (L't active-R't sham-1,5 hodiny-L't sham-R't sham. Kurz by byl aplikován pět dní v týdnu a celkem dva týdny.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetický stimulační systém Magstim® Super Rapid²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň změny v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D 17)
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
HAM-D 17 je stupnice hodnotící závažnost deprese, která zahrnuje emocionální, kognitivní a somatické symptomy deprese. Vyšší skóre značí vyšší závažnost. Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení HAM-D 17; remise je definována jako ≤ 7 bodů v HAM-D 17.
den 1, den 5, den 12, den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň změny v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
HAM-A je stupnice hodnotící závažnost úzkosti, která zahrnuje emocionální, kognitivní a somatické symptomy úzkosti. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
den 1, den 5, den 12, den 19
Stupeň změny v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
MMSE je široce používaný nástroj pro hodnocení několika domén kognitivních funkcí.
den 1, den 5, den 12, den 19
Stupeň změny ve Stroopově testu
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
Úloha 1 (fáze slova) požaduje, aby subjekt řekl řetězec názvu barvy (červená, zelená, modrá) vytištěný černě; Úloha 2 (barevná fáze) požaduje, aby subjekt řekl vytištěné barvy (červená, zelená, modrá) řetězce písmen "x"; Úloha 3 (fáze interference) požaduje, aby subjekt řekl vytištěné barvy řetězce názvů barev (červená, zelená, modrá).
den 1, den 5, den 12, den 19
Stupeň změny v testu Trail Making
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
Úloha 1 požaduje, aby subjekt spojil posloupnost 25 po sobě jdoucích čísel bez ohledu na jejich barvy; Úloha 2 vyžaduje, aby subjekt spojil 25 po sobě jdoucích čísel v alternativních barvách.
den 1, den 5, den 12, den 19
Stupeň změny v testu verbální plynulosti
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
Tento test vyžaduje, aby subjekt vyslovil během 45 sekund co nejvíce názvů zeleniny, ryb nebo ovoce.
den 1, den 5, den 12, den 19
Stupeň změny fyziologických parametrů
Časové okno: den 1, den 5, den 12, den 19
Byl by použit systém Biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Byla by měřena variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže, tělesná teplota a frekvence dýchání.
den 1, den 5, den 12, den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201910101RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit