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RTMS bilaterale accelerato sulla depressione geriatrica

2 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto terapeutico della stimolazione magnetica transcranica bilaterale ripetuta accelerata sulla depressione geriatrica: uno studio prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale accelerata (rTMS) su depressione maggiore, ansia, funzione cognitiva e parametri fisiologici nei pazienti depressi anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) è un trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo, che mostra un buon effetto terapeutico sui pazienti refrattari al trattamento farmacologico. Studi recenti hanno suggerito che la DLPFC bilaterale potrebbe essere efficace per la depressione geriatrica. È stato riportato che il corso di trattamento accelerato ha un effetto terapeutico e un profilo di sicurezza simili a quelli del corso tradizionale. I ricercatori ipotizzano che la rTMS bilaterale accelerata sia efficace per la depressione geriatrica e l'ansia in comorbilità.

Compromissione cognitiva e diminuzione del tono parasimpatico sono comuni nei pazienti con depressione maggiore. I ricercatori ipotizzano che la funzione cognitiva e gli indicatori fisiologici migliorino dopo rTMS bilaterale accelerato.

In questo studio monocentrico, prospettico in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, i ricercatori mirano a reclutare 100 pazienti di età superiore ai 60 anni, senza disturbi neurocognitivi e refrattari a uno o più antidepressivi. Il gruppo sperimentale riceverebbe un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro seguita da inibizione a bassa frequenza al DLPFC destro, due sessioni al giorno, cinque giorni alla settimana e due settimane in totale. Il gruppo di trattamento standard riceverebbe un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza a sinistra DLPFC come parametri di trattamento standard. L'umore, la cognizione e i marcatori fisiologici sarebbero monitorati ogni settimana. L'outcome primario è il tasso di risposta e di remissione della depressione maggiore misurato dalla Hamilton Rating Scale for Depression.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 60-85 anni
  • alfabetizzato e ha ricevuto un'istruzione di base per almeno 2 anni
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore, senza caratteristiche psicotiche, secondo il DSM-5
  • avere un punteggio di 20 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
  • non è riuscito a ottenere una risposta clinica da almeno 1 prova antidepressiva di dosaggio sufficiente per almeno 4 settimane
  • gli agenti psicoattivi erano in dosi stabili prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • piani o tentativi di suicidio attivi; o tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare secondo il DSM-5
  • ha un disturbo da uso di sostanze confermato dal DSM-5 (escluso il tabacco) negli ultimi 3 mesi
  • ha delirio, disturbo neurocognitivo maggiore o MMSE < 24
  • uso corrente di bupropione >300 mg/die, antidepressivi triciclici, clozapina, clorpromazina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, teofillina o agenti antiepilettici escluse le benzodiazepine
  • anamnesi di grave trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, ictus, tumori cerebrali, aneurisma intracranico, infezione intracranica attiva, aumento della pressione intracranica, impianti metallici nel cervello, chirurgia cerebrale importante o malattie neurologiche importanti
  • con pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • ricevuto il trattamento rTMS prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverebbe un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza (10Hz) al DLPFC sinistro (120% soglia motoria, 40 treni, 1600 impulsi) seguito da inibizione a bassa frequenza (1Hz) al DLPFC destro (120% soglia motoria, 10 treni, 1200 impulsi), due sedute al giorno con un intervallo tra una seduta e l'altra di 1,5 ore (L't attivo-R't attivo-1,5 hr-L't active-R't active), cinque giorni a settimana e due settimane in totale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetuta
Sistema di stimolazione magnetica transcranica Magstim® Super Rapid²
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Il gruppo di trattamento standard riceverebbe un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza (10Hz) al DLPFC sinistro (soglia motoria del 120%, 40 treni, 1600 impulsi) seguito da una finta inibizione al DLPFC destro (1Hz, 10 treni, 1200 impulsi); dopo un intervallo tra le sessioni di 1,5 ore, una sessione fittizia verrebbe somministrata al DLPFC sinistro e destro (L't active-R't sham-1,5 hr-L't sham-R't sham. Il corso verrebbe applicato cinque giorni alla settimana e due settimane in totale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetuta
Sistema di stimolazione magnetica transcranica Magstim® Super Rapid²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D 17)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
HAM-D 17 è una scala che valuta la gravità della depressione, coprendo i sintomi emotivi, cognitivi e somatici della depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% di HAM-D 17; la remissione è definita come ≤ 7 punti in HAM-D 17.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cambiamento nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
HAM-A è una scala che valuta la gravità dell'ansia, coprendo i sintomi emotivi, cognitivi e somatici dell'ansia. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Grado di cambiamento nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
MMSE è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare diversi domini di funzioni cognitive.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Grado di cambiamento nel test di Stroop
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
L'attività 1 (fase della parola) richiede a un soggetto di pronunciare una stringa di nome di colore (rosso, verde, blu) stampata in nero; L'attività 2 (fase del colore) richiede a un soggetto di dire i colori stampati (rosso, verde, blu) della stringa della lettera "x"; L'attività 3 (fase di interferenza) richiede a un soggetto di pronunciare i colori stampati di una stringa di nomi di colori (rosso, verde, blu).
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Grado di cambiamento nel test di tracciamento
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
L'attività 1 richiede a un soggetto di collegare una sequenza di 25 numeri consecutivi indipendentemente dai loro colori; L'attività 2 richiede a un soggetto di collegare 25 numeri consecutivi in ​​colori alternativi.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Grado di cambiamento nel test di fluidità verbale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Questo test richiede a un soggetto di pronunciare il maggior numero possibile di nomi di verdure, pesci o frutta in 45 secondi.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Grado di variazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19
Verrebbe utilizzato il sistema di biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Verrebbero misurate la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.
giorno 1, giorno 5, giorno 12, giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910101RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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