Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret bilateral rTMS på geriatrisk depression

2. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk effekt af accelereret bilateral gentagen transkraniel magnetisk stimulering på geriatrisk depression: et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​accelereret bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på svær depression, angst, kognitiv funktion og fysiologiske parametre hos ældre depressive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling, der viser god terapeutisk effekt til medicinbehandlingsrefraktære patienter. Nylige undersøgelser antydede, at bilateral DLPFC kan være effektiv til geriatrisk depression. Accelereret behandlingsforløb blev rapporteret at have lignende terapeutisk effekt og sikkerhedsprofil som traditionelt forløb. Efterforskerne antager, at accelereret bilateral rTMS er effektiv til geriatrisk depression og komorbid angst.

Kognitiv svækkelse og nedsat parasympatisk tonus er almindelige hos patienter med svær depression. Forskerne antager, at kognitiv funktion og fysiologiske indikatorer forbedres efter accelereret bilateral rTMS.

I dette enkeltcenter, prospektive dobbeltblindede, randomiserede, aktivt kontrollerede forsøg, sigter efterforskerne på at rekruttere 100 patienter ældre end 60 år, uden neurokognitive lidelser og refraktære over for en eller flere antidepressiva. Forsøgsgruppen ville modtage et rTMS-kursus med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC efterfulgt af lavfrekvent hæmning ved højre DLPFC, to sessioner dagligt, fem dage om ugen og to uger i alt. Standardbehandlingsgruppen ville modtage et rTMS-forløb med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC som standardbehandlingsparametre. Humør, kognition og fysiologiske markører ville blive overvåget hver uge. Det primære resultat er respons og remissionsrate af svær depression målt ved Hamilton Rating Scale for Depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 60-85 år
  • læsefærdige og modtaget grunduddannelse i mindst 2 år
  • diagnose af svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk, ifølge DSM-5
  • har en score på 20 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • ikke opnået klinisk respons med mindst 1 antidepressiv undersøgelse med tilstrækkelig dosis i mindst 4 uger
  • psykoaktive midler var i stabile doser før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordsplaner eller -forsøg; eller selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder
  • diagnosticering af skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5
  • har DSM-5-bekræftet stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de sidste 3 måneder
  • har delirium, alvorlig neurokognitiv lidelse eller MMSE < 24
  • nuværende brug af bupropion >300 mg/dag, tricyklisk antidepressivum, clozapin, chlorpromazin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophyllin eller antiepileptiske midler undtagen benzodiazepiner
  • anamnese med alvorligt hovedtraume, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumorer, intrakraniel aneurisme, aktiv intrakraniel infektion, øget intrakranielt tryk, metalliske implantater i hjernen, større hjernekirurgi eller større neurologiske sygdomme
  • med en pacemaker eller defibrillator
  • modtaget rTMS-behandling før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen ville modtage et rTMS-forløb med højfrekvent stimulering (10Hz) ved venstre DLPFC (120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser) efterfulgt af lavfrekvent (1Hz) hæmning ved højre DLPFC (120 % motortærskel, 10) tog, 1200 pulser), to sessioner dagligt med et interval på 1,5 time mellem sessionerne (L't active-R't active-1,5 hr-L't active-R't active), fem dage om ugen og to uger i alt.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkranielt magnetisk stimuleringssystem
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen ville modtage et rTMS-forløb med højfrekvent stimulering (10Hz) ved venstre DLPFC (120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser) efterfulgt af sham-inhibering ved højre DLPFC (1Hz, 10 tog, 1200 pulser); efter et interval på 1,5 time mellem sessionerne, vil en sham-session blive administreret ved venstre og højre DLPFC (L't active-R't sham-1,5 time-L't sham-R't sham. Kurset vil blive anvendt fem dage om ugen og to uger i alt.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magstim® Super Rapid² transkranielt magnetisk stimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsgrad i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (HAM-D 17)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-D 17 er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression, og dækker følelsesmæssige, kognitive og somatiske symptomer på depression. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Respons på behandling er defineret som ≥ 50 % fald i HAM-D 17; remission er defineret som ≤ 7 point i HAM-D 17.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-A er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst, og dækker følelsesmæssige, kognitive og somatiske symptomer på angst. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad af ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
MMSE er et vildt brugt værktøj til at evaluere flere kognitive funktionsdomæner.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad af ændring i Stroop Test
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Opgave 1 (ordfase) anmoder et emne om at sige en farvenavnstreng (rød, grøn, blå) trykt i sort; Opgave 2 (farvefase) anmoder et emne om at sige de trykte farver (rød, grøn, blå) af bogstavet "x" streng; Opgave 3 (interferensfase) anmoder en person om at sige de trykte farver af en række farvenavne (rød, grøn, blå).
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad af ændring i Trail Making Test
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Opgave 1 anmoder et emne om at forbinde en sekvens med 25 på hinanden følgende numre uanset deres farver; Opgave 2 kræver, at et emne forbinder 25 på hinanden følgende numre i alternative farver.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad af ændring i verbal flydende test
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Denne test anmoder en person om at sige så mange navne på grøntsager, fisk eller frugter som muligt på 45 sekunder.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Grad af ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System ville blive brugt. Hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, kropstemperatur og respirationsfrekvens vil blive målt.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910101RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner