EMTr bilateral acelerada na depressão geriátrica
2 de janeiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeito Terapêutico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida Bilateral Acelerada na Depressão Geriátrica: um Estudo Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva bilateral acelerada (rTMS) na depressão maior, ansiedade, função cognitiva e parâmetros fisiológicos em pacientes depressivos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS) é um tratamento de estimulação cerebral não invasivo, mostrando bom efeito terapêutico para pacientes refratários ao tratamento medicamentoso. Estudos recentes sugeriram que o DLPFC bilateral pode ser eficaz para a depressão geriátrica. Foi relatado que o curso de tratamento acelerado tem efeito terapêutico e perfil de segurança semelhantes ao curso tradicional. Os investigadores levantam a hipótese de que a EMTr bilateral acelerada é eficaz para depressão geriátrica e ansiedade comórbida.
O comprometimento cognitivo e a diminuição do tônus parassimpático são comuns em pacientes com depressão maior. Os pesquisadores supõem que a função cognitiva e os indicadores fisiológicos melhoram após a EMTr bilateral acelerada.
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de centro único, os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes com mais de 60 anos, sem distúrbios neurocognitivos e refratários a um ou mais antidepressivos. O grupo experimental receberia um curso de rTMS com estimulação de alta frequência no DLPFC esquerdo, seguida de inibição de baixa frequência no DLPFC direito, duas sessões diárias, cinco dias por semana e duas semanas no total. O grupo de tratamento padrão receberia um curso de rTMS com estimulação de alta frequência no DLPFC esquerdo como parâmetros de tratamento padrão. Humor, cognição e marcadores fisiológicos seriam monitorados a cada semana. O desfecho primário é a taxa de resposta e remissão da depressão maior medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 60-85 anos
- alfabetizado e recebeu educação básica por pelo menos 2 anos
- diagnóstico de transtorno depressivo maior, sem características psicóticas, de acordo com o DSM-5
- ter uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens
- falhou em obter resposta clínica por pelo menos 1 ensaio antidepressivo de dosagem suficiente por pelo menos 4 semanas
- agentes psicoativos estavam em doses estáveis antes da randomização
Critério de exclusão:
- planos ou tentativas de suicídio ativo; ou tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
- diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar de acordo com o DSM-5
- tem transtorno de uso de substâncias confirmado pelo DSM-5 (excluindo tabaco) nos últimos 3 meses
- tem delirium, transtorno neurocognitivo maior ou MEEM < 24
- uso atual de bupropiona >300 mg/dia, antidepressivo tricíclico, clozapina, clorpromazina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, teofilina ou agentes antiepilépticos excluindo benzodiazepínicos
- história de traumatismo craniano grave, epilepsia, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, aneurisma intracraniano, infecção intracraniana ativa, aumento da pressão intracraniana, implantes metálicos no cérebro, cirurgia cerebral importante ou doenças neurológicas graves
- com marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- receberam tratamento com rTMS antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberia um curso de rTMS com estimulação de alta frequência (10 Hz) no DLPFC esquerdo (120% limiar motor, 40 trens, 1600 pulsos) seguido de inibição de baixa frequência (1 Hz) no DLPFC direito (120% limiar motor, 10 trens, 1200 pulsos), duas sessões diárias com intervalo de 1,5 horas entre as sessões (L't ativo-R't ativo-1,5
hr-L't ativo-R't ativo), cinco dias por semana e duas semanas no total.
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Sistema de Estimulação Magnética Transcraniana Magstim® Super Rapid²
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
O grupo de tratamento padrão receberia um curso de rTMS com estimulação de alta frequência (10 Hz) no DLPFC esquerdo (limiar motor de 120%, 40 trens, 1600 pulsos) seguido de inibição simulada no DLPFC direito (1 Hz, 10 trens, 1200 pulsos); após um intervalo entre as sessões de 1,5 horas, uma sessão simulada seria administrada no DLPFC esquerdo e direito (L't active-R't sham-1,5 h-L't sham-R't sham.
O curso seria aplicado cinco dias por semana, e duas semanas no total.
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Sistema de Estimulação Magnética Transcraniana Magstim® Super Rapid²
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D 17)
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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HAM-D 17 é uma escala que classifica a gravidade da depressão, abrangendo sintomas emocionais, cognitivos e somáticos da depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A resposta ao tratamento é definida como diminuição ≥ 50% em HAM-D 17; a remissão é definida como ≤ 7 pontos no HAM-D 17.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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HAM-A é uma escala que avalia a gravidade da ansiedade, abrangendo sintomas emocionais, cognitivos e somáticos de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Grau de Alteração no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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O MMSE é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar vários domínios da função cognitiva.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Grau de alteração no teste Stroop
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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A Tarefa 1 (fase de palavras) solicita ao sujeito que diga uma sequência de nomes de cores (vermelho, verde, azul) impressa em preto; A Tarefa 2 (fase de cores) solicita ao sujeito que diga as cores impressas (vermelho, verde, azul) da sequência da letra "x"; A Tarefa 3 (fase de interferência) solicita que um sujeito diga as cores impressas de uma sequência de nomes de cores (vermelho, verde, azul).
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Grau de mudança no teste de trilha
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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A Tarefa 1 solicita ao sujeito que conecte uma sequência de 25 números consecutivos independente de suas cores; A Tarefa 2 requer que o sujeito conecte 25 números consecutivos em cores alternativas.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Grau de Mudança no Teste de Fluência Verbal
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Este teste solicita que o sujeito fale o maior número possível de nomes de vegetais, peixes ou frutas em 45 segundos.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Grau de Mudança nos Parâmetros Fisiológicos
Prazo: dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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O sistema de biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525) seria usado.
A variabilidade da frequência cardíaca, a condutância da pele, a temperatura corporal e a frequência respiratória seriam medidas.
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dia 1, dia 5, dia 12, dia 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201910101RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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