Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde bilaterale rTMS bij geriatrische depressie

2 januari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Therapeutisch effect van versnelde bilaterale herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op geriatrische depressie: een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van versnelde bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op ernstige depressie, angst, cognitieve functie en fysiologische parameters bij oudere depressieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiebehandeling, die een goed therapeutisch effect vertoont bij patiënten die ongevoelig zijn voor medicijnen. Recente studies suggereerden dat bilaterale DLPFC effectief zou kunnen zijn bij geriatrische depressie. Er werd gemeld dat een versnelde behandelingskuur een vergelijkbaar therapeutisch effect en veiligheidsprofiel heeft als een traditionele kuur. De onderzoekers veronderstellen dat versnelde bilaterale rTMS effectief is bij geriatrische depressie en comorbide angst.

Cognitieve stoornissen en verminderde parasympathische tonus komen vaak voor bij patiënten met een ernstige depressie. De onderzoekers veronderstellen dat de cognitieve functie en fysiologische indicatoren verbeteren na versnelde bilaterale rTMS.

In deze single-center, prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie streven de onderzoekers ernaar 100 patiënten ouder dan 60 jaar te rekruteren, zonder neurocognitieve stoornissen en ongevoelig voor een of meer antidepressiva. De experimentele groep zou een rTMS-cursus krijgen met hoogfrequente stimulatie bij linker DLPFC gevolgd door laagfrequente remming bij rechter DLPFC, twee sessies per dag, vijf dagen per week en in totaal twee weken. De standaardbehandelingsgroep zou een rTMS-kuur krijgen met hoogfrequente stimulatie aan de linker DLPFC als standaardbehandelingsparameters. Stemming, cognitie en fysiologische markers zouden elke week worden gecontroleerd. De primaire uitkomstmaat is het respons- en remissiepercentage van ernstige depressie, gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 60-85 jaar
  • geletterd en minimaal 2 jaar basisonderwijs hebben gevolgd
  • diagnose van depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, volgens DSM-5
  • een score van 20 of hoger hebben op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
  • geen klinische respons bereikt door ten minste 1 antidepressiva-onderzoek met voldoende dosering gedurende ten minste 4 weken
  • psychoactieve middelen waren in stabiele doses vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve zelfmoordplannen of -pogingen; of zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden
  • diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis volgens DSM-5
  • een door DSM-5 bevestigde stoornis in het gebruik van middelen hebben (exclusief tabak) in de afgelopen 3 maanden
  • een delirium, ernstige neurocognitieve stoornis of MMSE < 24 hebben
  • actueel gebruik van bupropion >300 mg/dag, tricyclische antidepressiva, clozapine, chloorpromazine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theofylline of anti-epileptica met uitzondering van benzodiazepinen
  • voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, epilepsie, multiple sclerose, beroerte, hersentumoren, intracraniaal aneurysma, actieve intracraniale infectie, verhoogde intracraniale druk, metalen implantaten in de hersenen, grote hersenoperatie of ernstige neurologische aandoeningen
  • met een pacemaker of defibrillator
  • eerder een rTMS-behandeling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zou een rTMS-cursus krijgen met hoogfrequente stimulatie (10 Hz) bij linker DLPFC (120% motordrempel, 40 treinen, 1600 pulsen) gevolgd door laagfrequente (1 Hz) remming bij rechter DLPFC (120% motordrempel, 10 treinen, 1200 pulsen), twee sessies per dag met een interval van 1,5 uur tussen de sessies (L't active-R't active-1.5 hr-L't actief-R't actief), vijf dagen per week, en twee weken in totaal.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Magstim® Super Rapid² transcraniaal magnetisch stimulatiesysteem
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
De standaardbehandelingsgroep zou een rTMS-cursus krijgen met hoogfrequente stimulatie (10 Hz) bij linker DLPFC (120% motordrempel, 40 treinen, 1600 pulsen) gevolgd door schijnremming bij rechter DLPFC (1 Hz, 10 treinen, 1200 pulsen); na een intersessie-interval van 1,5 uur zou een schijnsessie worden toegediend aan de linker en rechter DLPFC (L't active-R't sham-1.5 hr-L't sham-R't sham. De cursus zou vijf dagen per week worden toegepast, en in totaal twee weken.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Magstim® Super Rapid² transcraniaal magnetisch stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verandering in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAM-D 17)
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-D 17 is een schaal die de ernst van depressie beoordeelt en de emotionele, cognitieve en somatische symptomen van depressie omvat. Hogere scores duiden op een hogere ernst. Respons op behandeling wordt gedefinieerd als ≥ 50% afname in HAM-D 17; remissie wordt gedefinieerd als ≤ 7 punten in HAM-D 17.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
HAM-A is een schaal die de ernst van angst beoordeelt en emotionele, cognitieve en somatische symptomen van angst omvat. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Mate van verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
MMSE is een veelgebruikte tool om verschillende cognitieve functiedomeinen te evalueren.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Mate van verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Taak 1 (woordfase) vraagt ​​​​een proefpersoon om een ​​kleurnaamstring (rood, groen, blauw) in zwart gedrukt te zeggen; Taak 2 (kleurfase) vraagt ​​​​een proefpersoon om de gedrukte kleuren (rood, groen, blauw) van de letter "x" -reeks te zeggen; Taak 3 (interferentiefase) vraagt ​​een proefpersoon om de gedrukte kleuren van een reeks kleurnamen (rood, groen, blauw) uit te spreken.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Mate van verandering in Trail Making Test
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Taak 1 vraagt ​​​​een proefpersoon om een ​​reeks van 25 opeenvolgende getallen te verbinden, ongeacht hun kleur; Taak 2 vereist dat een proefpersoon 25 opeenvolgende getallen in alternatieve kleuren met elkaar verbindt.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Mate van verandering in verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Deze test vraagt ​​een proefpersoon om in 45 seconden zoveel mogelijk namen van groenten, vissen of fruit uit te spreken.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
Mate van verandering in fysiologische parameters
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 12, dag 19
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback-systeem zou worden gebruikt. Hartslagvariabiliteit, huidgeleiding, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie zouden worden gemeten.
dag 1, dag 5, dag 12, dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201910101RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren