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Beschleunigte bilaterale rTMS bei geriatrischer Depression

2. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Therapeutische Wirkung der beschleunigten bilateralen wiederholten transkraniellen Magnetstimulation auf geriatrische Depression: eine prospektive doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der beschleunigten bilateralen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei schweren Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Funktionen und physiologischen Parametern bei älteren depressiven Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlung, die eine gute therapeutische Wirkung bei Patienten zeigt, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bilaterales DLPFC bei geriatrischer Depression wirksam sein könnte. Es wurde berichtet, dass der beschleunigte Behandlungsverlauf eine ähnliche therapeutische Wirkung und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie der traditionelle Verlauf hat. Die Forscher gehen davon aus, dass eine beschleunigte bilaterale rTMS bei geriatrischer Depression und komorbider Angst wirksam ist.

Kognitive Beeinträchtigung und verminderter parasympathischer Tonus sind bei Patienten mit Major Depression häufig. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die kognitive Funktion und die physiologischen Indikatoren nach beschleunigter bilateraler rTMS verbessern.

In dieser monozentrischen, prospektiven, doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie wollen die Forscher 100 Patienten rekrutieren, die älter als 60 Jahre sind, keine neurokognitiven Störungen aufweisen und auf ein oder mehrere Antidepressiva nicht ansprechen. Die experimentelle Gruppe würde einen rTMS-Kurs mit hochfrequenter Stimulation am linken DLPFC, gefolgt von einer niederfrequenten Hemmung am rechten DLPFC, zwei Sitzungen täglich, fünf Tage die Woche und insgesamt zwei Wochen erhalten. Die Standardbehandlungsgruppe würde einen rTMS-Verlauf mit Hochfrequenzstimulation am linken DLPFC als Standardbehandlungsparameter erhalten. Stimmung, Kognition und physiologische Marker würden jede Woche überwacht. Das primäre Ergebnis ist die Ansprech- und Remissionsrate der Major Depression, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-85 Jahren
  • lesen und schreiben und mindestens 2 Jahre lang eine Grundbildung erhalten haben
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5
  • einen Wert von 20 oder mehr auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala haben
  • kein klinisches Ansprechen in mindestens 1 Antidepressivum-Studie mit ausreichender Dosierung für mindestens 4 Wochen erzielte
  • Psychoaktive Substanzen waren vor der Randomisierung in stabilen Dosen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidpläne oder -versuche; oder Suizidversuche in den letzten 12 Monaten
  • Diagnose Schizophrenie oder bipolare Störung nach DSM-5
  • haben in den letzten 3 Monaten eine DSM-5-bestätigte Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak).
  • Delirium, schwere neurokognitive Störung oder MMSE < 24 haben
  • aktuelle Anwendung von Bupropion >300 mg/Tag, trizyklischen Antidepressiva, Clozapin, Chlorpromazin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Theophyllin oder Antiepileptika mit Ausnahme von Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, Epilepsie, Multipler Sklerose, Schlaganfall, Hirntumoren, intrakraniellem Aneurysma, aktiver intrakranieller Infektion, erhöhtem Hirndruck, Metallimplantaten im Gehirn, größeren Hirnoperationen oder schweren neurologischen Erkrankungen
  • mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • zuvor eine rTMS-Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe würde einen rTMS-Kurs mit hochfrequenter Stimulation (10 Hz) am linken DLPFC (120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse) erhalten, gefolgt von einer niederfrequenten (1 Hz) Hemmung am rechten DLPFC (120 % motorische Schwelle, 10 Züge, 1200 Pulse), zwei Sitzungen täglich mit einem 1,5-Stunden-Intervall zwischen den Sitzungen (L’nicht aktiv – R’nicht aktiv – 1,5 hr-L'nicht aktiv-R'nicht aktiv), fünf Tage die Woche und insgesamt zwei Wochen.
Gerät: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation
Magstim® Super Rapid² Transkranielles Magnetstimulationssystem
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe würde einen rTMS-Kurs mit Hochfrequenzstimulation (10 Hz) am linken DLPFC (120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse) gefolgt von Scheinhemmung am rechten DLPFC (1 Hz, 10 Züge, 1200 Impulse) erhalten; Nach einem 1,5-stündigen Intervall zwischen den Sitzungen würde eine Scheinsitzung am linken und rechten DLPFC verabreicht (L'nicht aktiv - R't schein - 1,5 Std. - L't schein - R't schein. Der Kurs würde an fünf Tagen in der Woche und insgesamt zwei Wochen durchgeführt.
Gerät: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation
Magstim® Super Rapid² Transkranielles Magnetstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderung in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D 17)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
HAM-D 17 ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrades einer Depression, die emotionale, kognitive und somatische Symptome einer Depression abdeckt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abnahme von HAM-D 17; Remission ist definiert als ≤ 7 Punkte in HAM-D 17.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
HAM-A ist eine Skala, die den Schweregrad von Angst bewertet und emotionale, kognitive und somatische Angstsymptome abdeckt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Veränderungsgrad der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
MMSE ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Bewertung mehrerer kognitiver Funktionsdomänen.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Grad der Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Aufgabe 1 (Wortphase) fordert eine Versuchsperson auf, eine schwarz gedruckte Farbnamenfolge (rot, grün, blau) zu sagen; Aufgabe 2 (Farbphase) fordert eine Versuchsperson auf, die gedruckten Farben (rot, grün, blau) der Buchstabenkette „x“ zu sagen; Aufgabe 3 (Interferenzphase) fordert einen Probanden auf, die gedruckten Farben einer Reihe von Farbnamen (rot, grün, blau) zu sagen.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Grad der Veränderung im Trail Making Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Aufgabe 1 fordert eine Versuchsperson auf, eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zahlen unabhängig von ihrer Farbe zu verbinden; Bei Aufgabe 2 muss ein Proband 25 aufeinanderfolgende Zahlen in alternativen Farben verbinden.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Grad der Veränderung im Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Dieser Test fordert eine Testperson auf, in 45 Sekunden so viele Namen von Gemüse, Fisch oder Obst wie möglich zu nennen.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
Grad der Änderung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback-System würde verwendet werden. Gemessen werden Herzfrequenzvariabilität, Hautleitwert, Körpertemperatur und Atemfrequenz.
Tag 1, Tag 5, Tag 12, Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910101RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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