腸内微生物叢の構造と機能に対するCOVID-19患者のKB109の生理学的効果を評価するための臨床研究
2021年8月12日 更新者：Kaleido Biosciences
軽度から中等度の COVID-19 の成人患者における KB109 の外来患者の腸内微生物叢の構造と機能に対する生理学的効果を評価するための探索的、非盲検、臨床研究
この探索的非盲検臨床研究は、新規グリカンである KB109 が外来患者の腸内微生物叢の構造と機能に及ぼす COVID-19 疾患の成人患者に対する生理学的効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33166
- Next Phase Research Alliance
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Hope Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Quad Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究への登録を検討するには、各患者は次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性であること
- インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -COVID-19の陽性検査をテストしてから2日以内のスクリーニング/無作為化遠隔医療訪問
- COVID-19 検査の前に 72 時間以内に発熱または咳を自己申告した
- 軽度から中等度の COVID-19
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
-無作為化来院時に以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されません。
- -入院治療のために入院している、または現在、COVID-19以外の状態のインフォームドコンセント時に入院の可能性について評価されている患者
- 慢性肺疾患の病歴
- -酸素療法の継続的な要件
- 安静時の息切れ
- バイレベル気道陽圧 (BIPAP) / 持続気道陽圧 (CPAP) を必要とする睡眠時無呼吸の診断
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性患者。
- PIの意見では、何らかの理由で研究手順を遵守できる可能性は低いと考えられています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：KB109 + 自己支持療法 (SSC)
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KB109は新規糖鎖です
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他の：セルフサポーティブケア（SSC）のみ
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セルフサポーティブケア（SSC）のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験薬関連の治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した患者数
時間枠：1日目～35日目
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1日目～35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショットガン シーケンスに基づくショットガン プロファイリングによって評価された、糞便サンプル中の微生物分類群の相対的存在量。
時間枠：1日目～35日目
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KB109 + SSC グループと SSC 単独での微生物分類群 (操作上の分類単位) の相対存在量のベースラインからの変化
|
1日目～35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K032-120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。