COVID-19 환자의 장내 미생물 구조 및 기능에 대한 KB109의 생리학적 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Kaleido Biosciences
외래 환경에서 장내 미생물 구조 및 기능에 대한 경증-중등도 COVID-19 성인 환자에서 KB109의 생리학적 효과를 평가하기 위한 탐색적 공개 임상 연구
이 탐색적 공개 임상 연구는 COVID-19 질환이 있는 성인 환자에 대한 새로운 글리칸인 KB109가 외래 환자 환경에서 장내 미생물 구조 및 기능에 미치는 생리학적 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33166
- Next Phase Research Alliance
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Hope Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- Quad Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 연구에 등록하기 위해 각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- COVID-19 양성 판정을 받은 후 2일 이내에 선별/무작위 원격의료 방문
- COVID-19 검사 전 72시간 이내에 발열 또는 기침을 자가 보고한 경우
- 경증에서 중등도 COVID-19
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
무작위 방문에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 입원 치료를 위해 입원 중이거나 COVID-19 이외의 상태에 대한 사전 동의 시점에 현재 입원 가능성이 있는 것으로 평가되고 있는 환자
- 만성 폐질환의 병력
- 산소 요법에 대한 지속적인 요구 사항
- 휴식 자세에서 숨가쁨
- BIPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) / CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 필요한 수면무호흡증 진단
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- PI의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: KB109 + 자가 지원 치료(SSC)
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KB109는 새로운 글리칸입니다.
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다른: 자가 지원 치료(SSC) 단독
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자가 지원 치료(SSC) 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 제품 관련 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 1일차 ~ 35일차
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1일차 ~ 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샷건 시퀀싱을 기반으로 한 샷건 프로파일링에 의해 평가된 배설물 샘플의 상대적인 미생물 분류군.
기간: 1일차 ~ 35일차
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KB109 + SSC 그룹 대 SSC 단독의 미생물 분류군(운영 분류 단위)의 상대적 풍부도 기준선에서 변경
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1일차 ~ 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K032-120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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