Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere de fysiologiske virkninger af KB109 hos patienter med COVID-19 på tarmmikrobiotastruktur og funktion

12. august 2021 opdateret af: Kaleido Biosciences

En eksplorativ, åben-label, klinisk undersøgelse til evaluering af de fysiologiske virkninger af KB109 hos voksne patienter med mild til moderat COVID-19 på tarmmikrobiotas struktur og funktion i ambulante omgivelser

Denne eksplorative, åbne kliniske undersøgelse har til formål at udforske de fysiologiske virkninger af KB109, en ny glycan, på voksne patienter med COVID-19 sygdom på tarmens mikrobiota struktur og funktion i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse skal hver patient opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Vær mand eller kvinde, ≥18 år
  2. Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Screening/Randomisering af telemedicinbesøg inden for 2 dage efter test af positiv test for COVID-19
  4. At have selvrapporteret feber eller hoste i ikke mere end 72 timer før COVID-19-test
  5. Mild til moderat COVID-19
  6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved randomiseringsbesøget, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Patienter, der er indlagt på hospitalet til indlæggelsesbehandling eller i øjeblikket evalueres for potentiel indlæggelse på tidspunktet for informeret samtykke for andre forhold end COVID-19
  2. Anamnese med kronisk lungesygdom
  3. Løbende behov for iltbehandling
  4. Åndenød i hvilestilling
  5. Diagnose af søvnapnø, der kræver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  6. Kvindelige patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  7. Anses, efter PI's opfattelse, usandsynligt af nogen grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 er en ny glycan
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Selvstøttende pleje (SSC) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af mikrobielle taxa i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Ændring fra baseline i relativ forekomst af mikrobielle taxa (operationelle taxanomiske enheder) i KB109 + SSC-gruppen versus SSC alene
Dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K032-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat COVID-19

Kliniske forsøg med KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner