Een klinisch onderzoek om de fysiologische effecten van KB109 bij patiënten met COVID-19 op de structuur en functie van de darmmicrobiota te beoordelen
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences
Een verkennend, open-label, klinisch onderzoek om de fysiologische effecten van KB109 te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige COVID-19 op de structuur en functie van de darmmicrobiota in de ambulante setting
Deze verkennende, open-label klinische studie heeft tot doel de fysiologische effecten van KB109, een nieuwe glycaan, op volwassen patiënten met COVID-19-ziekte op de structuur en functie van de darmmicrobiota in de poliklinische setting te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Hope Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
- Quad Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet elke patiënt aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Wees man of vrouw, ≥18 jaar oud
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Screening/Randomisatie telegeneeskundebezoek binnen 2 dagen na positieve test voor COVID-19
- Zelfgerapporteerde koorts of hoest hebben gedurende niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de COVID-19-test
- Milde tot matige COVID-19
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Patiënten die tijdens het randomisatiebezoek aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intramurale behandeling of momenteel worden beoordeeld op mogelijke ziekenhuisopname op het moment van geïnformeerde toestemming voor andere aandoeningen dan COVID-19
- Geschiedenis van chronische longziekte
- Voortdurende behoefte aan zuurstoftherapie
- Kortademigheid in rustpositie
- Diagnose van slaapapneu waarvoor Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nodig is
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
- Wordt naar het oordeel van de PI om welke reden dan ook onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)
|
KB109 is een nieuwe glycaan
|
|
Ander: Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
|
Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart die verband houden met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
|
Dag 1 tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan microbiële taxa in fecale monsters zoals beoordeeld door shotgun-profilering op basis van shotgun-sequencing.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
|
Verandering ten opzichte van baseline in relatieve hoeveelheid microbiële taxa (operationele taxanomische eenheden) in de KB109 + SSC-groep versus alleen SSC
|
Dag 1 tot dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K032-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .