Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení fyziologických účinků KB109 u pacientů s COVID-19 na strukturu a funkci střevní mikroflóry

12. srpna 2021 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Průzkumná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení fyziologických účinků KB109 u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na strukturu a funkci střevní mikroflóry v ambulantním prostředí

Tato průzkumná, otevřená klinická studie si klade za cíl prozkoumat fyziologické účinky KB109, nového glykanu, u dospělých pacientů s onemocněním COVID-19 na strukturu a funkci střevní mikroflóry v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby bylo možné zvážit zařazení do této studie, každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena, ≥18 let
  2. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  3. Screeningová/randomizační návštěva telemedicíny do 2 dnů od pozitivního testu na COVID-19
  4. Samostatně hlášená horečka nebo kašel ne více než 72 hodin před testováním na COVID-19
  5. Mírný až středně závažný COVID-19
  6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Pacienti, kteří při randomizační návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni:

  1. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem hospitalizace nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době informovaného souhlasu pro jiné stavy než COVID-19
  2. Chronické onemocnění plic v anamnéze
  3. Trvalý požadavek na kyslíkovou terapii
  4. Dušnost v klidové poloze
  5. Diagnostika spánkové apnoe vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP) / kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  6. Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
  7. Podle názoru hlavního výzkumného pracovníka je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 je nový glykan
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Samostatná sebepodporující péče (SSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 35
Den 1 až den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní početnost mikrobiálních taxonů ve vzorcích stolice, jak byla hodnocena brokovnicovým profilováním na základě sekvenování brokovnic.
Časové okno: Den 1 až den 35
Změna od výchozí hodnoty v relativním množství mikrobiálních taxonů (provozních taxanomických jednotek) ve skupině KB109 + SSC oproti samotnému SSC
Den 1 až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaleido Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K032-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírný až středně těžký COVID-19

Klinické studie na KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit