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Eine klinische Studie zur Bewertung der physiologischen Auswirkungen von KB109 bei Patienten mit COVID-19 auf die Struktur und Funktion der Darmmikrobiota

12. August 2021 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine explorative, offene klinische Studie zur Bewertung der physiologischen Auswirkungen von KB109 bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 auf die Struktur und Funktion der Darmmikrobiota im ambulanten Bereich

Diese explorative, offene klinische Studie zielt darauf ab, die physiologischen Auswirkungen von KB109, einem neuartigen Glykan, auf erwachsene Patienten mit COVID-19-Erkrankung auf die Struktur und Funktion der Darmmikrobiota im ambulanten Bereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden, muss jeder Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Sei männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Screening-/Randomisierungs-Telemedizinbesuch innerhalb von 2 Tagen nach positivem Test auf COVID-19
  4. Selbstberichtetes Fieber oder Husten für nicht mehr als 72 Stunden vor dem COVID-19-Test
  5. Leichtes bis mittelschweres COVID-19
  6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

Patienten, die beim Randomisierungsbesuch eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten, die zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für andere Erkrankungen als COVID-19 derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
  2. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  3. Fortlaufender Bedarf an Sauerstofftherapie
  4. Kurzatmigkeit in Ruhestellung
  5. Diagnose von Schlafapnoe, die Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) erfordert
  6. Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  7. Es wird nach Ansicht des PI aus irgendeinem Grund als unwahrscheinlich angesehen, dass er in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
KB109 ist ein neuartiges Glykan
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit studienproduktbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit mikrobieller Taxa in Kotproben, wie durch Shotgun-Profiling basierend auf Shotgun-Sequenzierung ermittelt.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Änderung der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa (operative taxonomische Einheiten) in der KB109 + SSC-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu SSC allein
Tag 1 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K032-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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