Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare gli effetti fisiologici di KB109 in pazienti con COVID-19 sulla struttura e sulla funzione del microbiota intestinale

12 agosto 2021 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio clinico esplorativo, in aperto, per valutare gli effetti fisiologici di KB109 in pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato sulla struttura e la funzione del microbiota intestinale in ambito ambulatoriale

Questo studio clinico esplorativo in aperto mira a esplorare gli effetti fisiologici di KB109, un nuovo glicano, su pazienti adulti con malattia COVID-19 sulla struttura e sulla funzione del microbiota intestinale in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere preso in considerazione per l'arruolamento in questo studio, ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
  2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  3. Visita di telemedicina di screening/randomizzazione entro 2 giorni dal test positivo per COVID-19
  4. Avere febbre o tosse auto-riferite per non più di 72 ore prima del test COVID-19
  5. COVID-19 da lieve a moderato
  6. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione alla visita di randomizzazione non verranno arruolati nello studio:

  1. Pazienti ricoverati per cure ospedaliere o attualmente in fase di valutazione per potenziale ricovero al momento del consenso informato per condizioni diverse da COVID-19
  2. Storia di malattia polmonare cronica
  3. Necessità continua di ossigenoterapia
  4. Mancanza di respiro in posizione di riposo
  5. Diagnosi di apnea notturna che richiede la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) / pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  7. È considerato, a parere del PI, improbabile per qualsiasi motivo essere in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
KB109 è un nuovo glicano
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Assistenza autosufficiente (SSC) da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al prodotto in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Dal giorno 1 al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di taxa microbici nei campioni fecali valutata mediante profilazione del fucile basata sul sequenziamento del fucile.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza relativa di taxa microbici (unità tassonomiche operative) nel gruppo KB109 + SSC rispetto al solo SSC
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K032-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19 da lieve a moderato

Prove cliniche su KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi