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Un estudio clínico para evaluar los efectos fisiológicos de KB109 en pacientes con COVID-19 sobre la estructura y función de la microbiota intestinal

12 de agosto de 2021 actualizado por: Kaleido Biosciences

Un estudio clínico exploratorio, abierto, para evaluar los efectos fisiológicos de KB109 en pacientes adultos con COVID-19 de leve a moderado sobre la estructura y función de la microbiota intestinal en el entorno ambulatorio

Este estudio clínico exploratorio de etiqueta abierta tiene como objetivo explorar los efectos fisiológicos de KB109, un nuevo glicano, en pacientes adultos con la enfermedad de COVID-19 en la estructura y función de la microbiota intestinal en el entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser considerado para la inscripción en este estudio, cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
  2. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  3. Visita de telemedicina de detección/aleatorización dentro de los 2 días posteriores a la prueba positiva de COVID-19
  4. Tener fiebre o tos autoinformada durante no más de 72 horas antes de la prueba de COVID-19
  5. COVID-19 leve a moderado
  6. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la visita de aleatorización no se inscribirán en el estudio:

  1. Pacientes que están hospitalizados para tratamiento hospitalario o que actualmente están siendo evaluados para una posible hospitalización en el momento del consentimiento informado por afecciones distintas de COVID-19
  2. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
  3. Necesidad continua de oxigenoterapia
  4. Dificultad para respirar en posición de reposo
  5. Diagnóstico de apnea del sueño que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP) / presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  6. Pacientes mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
  7. Se considera, en opinión del IP, que es improbable por cualquier motivo que pueda cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
KB109 es un nuevo glicano
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Atención de autoapoyo (SSC) solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Día 1 a Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia relativa de taxones microbianos en muestras fecales según lo evaluado por perfiles de escopeta basados ​​en secuenciación de escopeta.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Cambio desde el inicio en la abundancia relativa de taxones microbianos (unidades taxonómicas operativas) en el grupo KB109 + SSC versus SSC solo
Día 1 a Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaleido Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K032-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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