Клиническое исследование для оценки физиологического воздействия KB109 у пациентов с COVID-19 на структуру и функцию кишечной микробиоты
12 августа 2021 г. обновлено: Kaleido Biosciences
Поисковое открытое клиническое исследование по оценке физиологических эффектов KB109 у взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести на структуру и функцию кишечной микробиоты в амбулаторных условиях
Это предварительное открытое клиническое исследование направлено на изучение физиологических эффектов KB109, нового гликана, у взрослых пациентов с болезнью COVID-19 на структуру и функцию микробиоты кишечника в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Hope Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- Quad Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы быть рассмотренным для включения в это исследование, каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Быть мужчиной или женщиной, ≥18 лет
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Телемедицинский визит для скрининга/рандомизации в течение 2 дней после положительного результата теста на COVID-19
- Самооценка лихорадки или кашля не более чем за 72 часа до тестирования на COVID-19
- COVID-19 легкой и средней степени тяжести
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения на визите для рандомизации, не будут включены в исследование:
- Пациенты, которые госпитализированы для стационарного лечения или в настоящее время проходят оценку потенциальной госпитализации на момент получения информированного согласия по поводу состояний, отличных от COVID-19.
- Хроническое заболевание легких в анамнезе
- Постоянная потребность в оксигенотерапии
- Одышка в положении покоя
- Диагностика апноэ во сне, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP) / постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Пациентки женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- По мнению PI, маловероятно, что по какой-либо причине он сможет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: KB109 + Самостоятельный уход (SSC)
|
KB109 — новый гликан
|
|
Другой: Самостоятельная поддержка (SSC) в одиночку
|
Самостоятельная поддержка (SSC) в одиночку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 35 день
|
С 1 по 35 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие микробных таксонов в образцах фекалий, оцененное с помощью дробовика, основанного на секвенировании дробовика.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем относительной численности микробных таксонов (рабочие таксономические единицы) в группе KB109 + SSC по сравнению с одним SSC
|
С 1 по 35 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K032-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .