Badanie kliniczne mające na celu ocenę fizjologicznego wpływu KB109 u pacjentów z COVID-19 na strukturę i funkcję mikroflory jelitowej
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences
Eksploracyjne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę fizjologicznego wpływu KB109 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 na strukturę i funkcję mikroflory jelitowej w warunkach ambulatoryjnych
To odkrywcze, otwarte badanie kliniczne ma na celu zbadanie fizjologicznego wpływu KB109, nowego glikanu, na dorosłych pacjentów z chorobą COVID-19 na strukturę i funkcję mikroflory jelitowej w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Hope Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
- Quad Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe Kryteria włączenia:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Telemedyczna wizyta przesiewowa/randomizacyjna w ciągu 2 dni od pozytywnego wyniku testu w kierunku COVID-19
- Mieć zgłaszaną przez siebie gorączkę lub kaszel nie dłużej niż 72 godziny przed wykonaniem testu na obecność COVID-19
- Łagodny do umiarkowanego COVID-19
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Pacjenci, którzy podczas wizyty randomizacyjnej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania:
- Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub obecnie oceniani pod kątem potencjalnej hospitalizacji w momencie wyrażenia świadomej zgody z powodu schorzeń innych niż COVID-19
- Historia przewlekłej choroby płuc
- Ciągłe zapotrzebowanie na tlenoterapię
- Duszność w pozycji spoczynkowej
- Diagnostyka bezdechu sennego wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) / ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Pacjentki, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Uważa się, w opinii PI, że z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)
|
KB109 to nowy glikan
|
|
Inny: Samoobsługowa opieka (SSC) sama
|
Samoobsługowa opieka (SSC) sama
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego produktu leczniczego (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Dzień 1 do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość taksonów drobnoustrojów w próbkach kału, oceniana za pomocą profilowania strzelby na podstawie sekwencjonowania strzelby.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Zmiana od wartości początkowej we względnej obfitości taksonów drobnoustrojów (operacyjnych jednostek taksonomicznych) w grupie KB109 + SSC w porównaniu z samym SSC
|
Dzień 1 do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K032-120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .