Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus KB109:n fysiologisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19, suoliston mikrobiotan rakenteeseen ja toimintaan

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Kaleido Biosciences

Tutkiva, avoin kliininen tutkimus KB109:n fysiologisten vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, suoliston mikrobiston rakenteeseen ja toimintaan avohoidossa

Tämän tutkivan, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia KB109:n, uuden glykaanin, fysiologisia vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on COVID-19-sairaus suoliston mikrobiotan rakenteeseen ja toimintaan avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
  2. Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Seulonta/satunnaistettu etälääketieteen käynti 2 päivän sisällä positiivisesta COVID-19-testistä
  4. Sinulla on itse ilmoittama kuume tai yskä enintään 72 tuntia ennen COVID-19-testiä
  5. Lievä tai kohtalainen COVID-19
  6. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä satunnaiskäynnillä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa laitoshoitoa varten tai joita arvioidaan parhaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta tietoisen suostumuksen ajankohtana muiden sairauksien kuin COVID-19 vuoksi
  2. Kroonisen keuhkosairauden historia
  3. Jatkuva happihoidon tarve
  4. Hengenahdistus lepoasennossa
  5. Uniapnean diagnoosi, joka vaatii kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BIPAP) / jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP)
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  7. PI:n mielestä on mistään syystä epätodennäköistä, että se pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 on uusi glykaani
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Self Supportive Care (SSC) yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Päivä 1 - Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobitaksonien suhteellinen runsaus ulostenäytteissä määritettynä haulikkoprofiloinnilla haulikkosekvensointiin perustuen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Muutos lähtötasosta mikrobitaksonien suhteellisen runsauden (toiminnalliset taksonomiset yksiköt) KB109 + SSC -ryhmässä verrattuna pelkkään SSC:hen
Päivä 1 - Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaleido Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K032-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä tai kohtalainen COVID-19

Kliiniset tutkimukset KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa