Une étude clinique pour évaluer les effets physiologiques du KB109 chez les patients atteints de COVID-19 sur la structure et la fonction du microbiote intestinal
12 août 2021 mis à jour par: Kaleido Biosciences
Une étude clinique exploratoire en ouvert pour évaluer les effets physiologiques du KB109 chez les patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré sur la structure et la fonction du microbiote intestinal en ambulatoire
Cette étude clinique exploratoire en ouvert vise à explorer les effets physiologiques du KB109, un nouveau glycane, sur les patients adultes atteints de la maladie COVID-19 sur la structure et la fonction du microbiote intestinal en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33166
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Hope Clinical Trials
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- Quad Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être pris en compte pour l'inscription à cette étude, chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Être un homme ou une femme, ≥18 ans
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Visite de télémédecine de dépistage / randomisation dans les 2 jours suivant le test positif pour COVID-19
- Avoir de la fièvre ou de la toux autodéclarée pendant pas plus de 72 heures avant le test COVID-19
- COVID-19 léger à modéré
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la visite de randomisation ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients hospitalisés pour un traitement hospitalier ou actuellement évalués pour une éventuelle hospitalisation au moment du consentement éclairé pour des conditions autres que la COVID-19
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique
- Besoin continu d'oxygénothérapie
- Essoufflement en position de repos
- Diagnostic de l'apnée du sommeil nécessitant une pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (BIPAP) / pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
- Patientes enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitantes.
- Est considéré, de l'avis du PI, comme peu probable pour une raison quelconque de pouvoir se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: KB109 + Soins d'auto-assistance (SSC)
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KB109 est un nouveau glycane
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Autre: Soins d'auto-assistance (SSC) seuls
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Soins d'auto-assistance (SSC) seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement liés au produit de l'étude (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 35
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Jour 1 à Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative des taxons microbiens dans les échantillons fécaux, évaluée par le profilage du fusil de chasse basé sur le séquençage du fusil de chasse.
Délai: Jour 1 à Jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base de l'abondance relative des taxons microbiens (unités taxonomiques opérationnelles) dans le groupe KB109 + SSC par rapport à SSC seul
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Jour 1 à Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K032-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .