评估 KB109 对 COVID-19 患者肠道微生物群结构和功能的生理影响的临床研究
2021年8月12日 更新者：Kaleido Biosciences
一项探索性、开放标签的临床研究，旨在评估 KB109 对轻度至中度 COVID-19 成年患者门诊肠道微生物群结构和功能的生理影响
这项探索性、开放标签的临床研究旨在探索 KB109（一种新型聚糖）对成年 COVID-19 疾病患者门诊肠道微生物群结构和功能的生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33166
- Next Phase Research Alliance
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33165
- Hope Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60605
- Quad Clinical Research
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要考虑加入本研究，每位患者必须满足以下所有纳入标准：
- 男性或女性，≥18岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 在 COVID-19 检测呈阳性后 2 天内进行筛查/随机化远程医疗访问
- 在进行 COVID-19 检测之前，自我报告发烧或咳嗽的时间不超过 72 小时
- 轻度至中度 COVID-19
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
在随机访问时满足以下任何排除标准的患者将不会被纳入研究：
- 因 COVID-19 以外的情况而在知情同意时住院接受住院治疗或目前正在接受潜在住院评估的患者
- 慢性肺病史
- 对氧疗的持续需求
- 休息时呼吸急促
- 需要双水平气道正压通气 (BIPAP) / 持续气道正压通气 (CPAP) 的睡眠呼吸暂停诊断
- 怀孕、备孕或哺乳期的女性患者。
- 在 PI 看来，出于任何原因不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：KB109 + 自我支持护理 (SSC)
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KB109 是一种新型聚糖
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|
其他：单独自我支持护理 (SSC)
|
单独自我支持护理 (SSC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历研究产品相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：第 1 天到第 35 天
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第 1 天到第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基于鸟枪法测序的鸟枪法分析评估粪便样本中微生物类群的相对丰度。
大体时间：第 1 天到第 35 天
|
KB109 + SSC 组与仅 SSC 组微生物分类群（操作分类单位）相对丰度的基线变化
|
第 1 天到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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