En klinisk studie for å vurdere de fysiologiske effektene av KB109 hos pasienter med COVID-19 på tarmmikrobiotastruktur og funksjon
12. august 2021 oppdatert av: Kaleido Biosciences
En utforskende, åpen etikett, klinisk studie for å evaluere de fysiologiske effektene av KB109 hos voksne pasienter med mild til moderat covid-19 på tarmmikrobiotastruktur og funksjon i polikliniske omgivelser
Denne utforskende, åpne kliniske studien tar sikte på å utforske de fysiologiske effektene av KB109, en ny glykan, på voksne pasienter med COVID-19-sykdom på tarmens mikrobiotastruktur og funksjon i poliklinisk miljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33166
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Hope Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
- Quad Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å bli vurdert for påmelding til denne studien, må hver pasient oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne, ≥18 år
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Screening/Randomisering av telemedisinbesøk innen 2 dager etter testing av positiv test for COVID-19
- Å ha selvrapportert feber eller hoste i ikke mer enn 72 timer før covid-19-testing
- Mild til moderat COVID-19
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved randomiseringsbesøket, vil ikke bli registrert i studien:
- Pasienter som er innlagt på sykehus for døgnbehandling eller som for tiden blir evaluert for potensiell sykehusinnleggelse på tidspunktet for informert samtykke for andre forhold enn COVID-19
- Historie med kronisk lungesykdom
- Pågående behov for oksygenbehandling
- Kortpustethet i hvilestilling
- Diagnose av søvnapné som krever Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Anses, etter PI's mening, å være usannsynlig av noen grunn å være i stand til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
|
KB109 er en ny glykan
|
|
Annen: Selvstøttende omsorg (SSC) alene
|
Selvstøttende omsorg (SSC) alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplever studieproduktrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Dag 1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av mikrobielle taksa i fekale prøver vurdert ved hagleprofilering basert på haglesekvensering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Endring fra baseline i relativ forekomst av mikrobielle taxa (operative taksanomiske enheter) i KB109 + SSC-gruppen versus SSC alene
|
Dag 1 til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K032-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .