Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma de fysiologiska effekterna av KB109 hos patienter med covid-19 på tarmmikrobiotans struktur och funktion

12 augusti 2021 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En explorativ, öppen, klinisk studie för att utvärdera de fysiologiska effekterna av KB109 hos vuxna patienter med mild till måttlig covid-19 på tarmmikrobiotans struktur och funktion i öppenvården

Denna explorativa, öppna kliniska studie syftar till att utforska de fysiologiska effekterna av KB109, en ny glykan, på vuxna patienter med COVID-19-sjukdom på tarmmikrobiotans struktur och funktion i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att komma i fråga för registrering i denna studie måste varje patient uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Var man eller kvinna, ≥18 år
  2. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
  3. Screening/Randomisering av telemedicinbesök inom 2 dagar efter att ha testat positivt test för COVID-19
  4. Att ha självrapporterad feber eller hosta i högst 72 timmar före covid-19-testning
  5. Mild till måttlig covid-19
  6. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid randomiseringsbesöket kommer inte att registreras i studien:

  1. Patienter som är inlagda för slutenvård eller för närvarande utvärderas för potentiell sjukhusvistelse vid tidpunkten för informerat samtycke för andra tillstånd än covid-19
  2. Historik av kronisk lungsjukdom
  3. Pågående behov av syrgasbehandling
  4. Andnöd i viloläge
  5. Diagnos av sömnapné som kräver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  6. Kvinnliga patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  7. Anses, enligt PI:s uppfattning, vara osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 är en ny glykan
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Self Supportive Care (SSC) Ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever studieproduktrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Dag 1 till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förekomst av mikrobiella taxa i fekala prover som bedömts genom hagelgevärsprofilering baserat på hagelgevärssekvensering.
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Förändring från baslinjen i relativ förekomst av mikrobiella taxa (operativa taxanomiska enheter) i KB109 + SSC-gruppen jämfört med enbart SSC
Dag 1 till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K032-120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild till måttlig covid-19

Kliniska prövningar på KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera