Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico para avaliar os efeitos fisiológicos do KB109 em pacientes com COVID-19 na estrutura e função da microbiota intestinal

12 de agosto de 2021 atualizado por: Kaleido Biosciences

Um estudo clínico exploratório e aberto para avaliar os efeitos fisiológicos do KB109 em pacientes adultos com COVID-19 leve a moderado na estrutura e função da microbiota intestinal em ambiente ambulatorial

Este estudo clínico exploratório e aberto visa explorar os efeitos fisiológicos do KB109, um novo glicano, em pacientes adultos com doença de COVID-19 na estrutura e função da microbiota intestinal em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • Quad Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser considerado para inscrição neste estudo, cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  2. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
  3. Visita de telemedicina de triagem/randomização dentro de 2 dias após o teste positivo para COVID-19
  4. Ter febre ou tosse autorreferida por não mais de 72 horas antes do teste de COVID-19
  5. COVID-19 leve a moderado
  6. Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes Critérios de Exclusão na Visita de Randomização não serão incluídos no estudo:

  1. Pacientes hospitalizados para tratamento hospitalar ou atualmente sendo avaliados para possível hospitalização no momento do consentimento informado para condições diferentes de COVID-19
  2. Histórico de doença pulmonar crônica
  3. Necessidade contínua de oxigenoterapia
  4. Falta de ar na posição de repouso
  5. Diagnóstico de apneia do sono que requer pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP)/pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  6. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  7. É considerado, na opinião do PI, como improvável, por qualquer motivo, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: KB109 + Cuidados de autossuporte (SSC)
Outro: KB109 + Cuidados de autossuporte (SSC)
KB109 é um novo glicano
Outro: Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos
Outro: Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos
Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao produto do estudo (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Dia 1 ao Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de táxons microbianos em amostras fecais, conforme avaliado pelo perfil shotgun com base no sequenciamento shotgun.
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Mudança da linha de base na abundância relativa de táxons microbianos (unidades taxanômicas operacionais) no grupo KB109 + SSC versus SSC sozinho
Dia 1 ao Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaleido Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K032-120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19 leve a moderado

Ensaios clínicos em KB109 + Cuidados de autossuporte (SSC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever