Dengvaxia米国妊娠登録 (DNG00044)
2026年1月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia US Pregnancy Registry: 暴露された妊婦とその子孫における Dengvaxia の安全性を評価するための調査研究 (DNG00044)
この研究の主な目的は、妊娠中にDengvaxiaのワクチン接種を受けた女性とその子孫の母体、産科、妊娠、新生児および乳児の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
暴露された妊婦は妊娠が終わるまで追跡され、子孫は 1 歳まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- 電話番号：1-800-822-2463
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- 募集
- Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびその準州に居住するあらゆる年齢の妊婦およびその子孫で、Dengvaxia 妊娠への暴露が妊娠登録簿に報告されているもの
説明
対象となる集団には、米国およびその準州に居住するあらゆる年齢の妊婦とその子孫が含まれ、Dengvaxia の妊娠暴露が妊娠登録簿に報告されています。
Dengvaxia 妊娠暴露の報告には、レジストリに含まれる次の情報が含まれている必要があります。
- この症例が「妊娠中に曝露」したと見なされることを確認するのに十分な証拠。
- ワクチン名（ブランドまたはジェネリック）が提供されます（つまり、メーカー不明の暴露を含む）。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の女性とその子孫
妊娠中にDengvaxiaにさらされた女性とその子孫
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剤形：注射用散剤及び懸濁剤 投与方法：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体に有害事象を起こした妊婦の割合
時間枠：ワクチン接種からフォローアップ終了まで（コホート登録後最大22ヶ月）
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母体の有害事象は、重篤または非重篤として報告されています
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ワクチン接種からフォローアップ終了まで（コホート登録後最大22ヶ月）
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産科の有害事象を起こした女性の割合
時間枠：予防接種から産後1ヶ月まで
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産科の有害事象は、妊娠、陣痛、分娩、産褥期に収集され、重篤または非重篤として報告されます
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予防接種から産後1ヶ月まで
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有害な妊娠転帰を伴う参加者の割合
時間枠：誕生日当日
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有害な妊娠転帰には、子宮外妊娠、胎児に異常がないか胎児の状態が不明な選択的/人工流産、胎児に異常がある選択的/人工流産、自然流産/流産 (<20 週)、20 歳での死産/胎児死亡が含まれます。 -27週、28週以上の胎児死亡、母体死亡による胎児死亡
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誕生日当日
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新生児の有害事象のある子孫の割合
時間枠：出生日から生後28日まで
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新生児イベントは重篤または非重篤として報告されます
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出生日から生後28日まで
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乳児に有害事象が発生した子孫の割合
時間枠：生後29日～365日
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乳児のイベントは重篤または軽症として報告されます
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生後29日～365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNG00044 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1243-6064 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。