Реестр беременности Dengvaxia в США (DNG00044)
17 августа 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Реестр беременности Dengvaxia в США: надзорное исследование для оценки безопасности Dengvaxia среди подвергавшихся воздействию беременных женщин и их потомства (DNG00044)
Основной целью этого исследования является оценка материнских, акушерских, беременных, неонатальных и младенческих исходов среди женщин и их потомков, вакцинированных Dengvaxia во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Облученные беременные женщины будут находиться под наблюдением до конца их беременности, а потомство (дети) будут наблюдаться до 1-летнего возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- Номер телефона: 1-800-822-2463
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Puerto Rico, Пуэрто-Рико
- Рекрутинг
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины любого возраста и их потомки, проживающие в США и на их территориях, о воздействии Dengvaxia во время беременности сообщается в регистр беременных.
Описание
Подходящая группа населения будет включать беременных женщин любого возраста и их потомков, проживающих в США и на их территориях, чье воздействие Dengvaxia во время беременности зарегистрировано в реестре беременных.
Отчеты о воздействии Dengvaxia во время беременности должны содержать следующую информацию для включения в реестр:
- Достаточные доказательства, подтверждающие, что случай квалифицируется как «воздействие во время беременности»;
- Указано название вакцины (торговая марка или дженерик) (т. е. включая воздействие неизвестного производителя).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины и их потомство (дети)
Женщины и их дети, подвергавшиеся воздействию Dengvaxia во время беременности
|
Лекарственная форма: Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций. Способ введения: Подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с нежелательными явлениями у матери
Временное ограничение: От вакцинации до окончания наблюдения (максимум 22 месяца после включения когорты)
|
Побочные явления у матери оцениваются как серьезные или несерьезные.
|
От вакцинации до окончания наблюдения (максимум 22 месяца после включения когорты)
|
|
Процент женщин с акушерскими нежелательными явлениями
Временное ограничение: От вакцинации до 1 месяца после родов
|
Акушерские нежелательные явления регистрируются во время беременности, родов, родов и послеродового периода и регистрируются как серьезные или несерьезные.
|
От вакцинации до 1 месяца после родов
|
|
Процент участников с неблагоприятным исходом беременности
Временное ограничение: В день рождения
|
Неблагоприятные исходы беременности включают внематочную беременность, плановый/индуцированный аборт без дефекта(ов) плода или состояние плода неизвестно, плановый/индуцированный аборт с дефектом(ами) плода, самопроизвольный аборт/выкидыш (<20 недель), мертворождение/гибель плода в 20 лет. -27 недель, внутриутробная гибель на сроке ≥28 недель и внутриутробная смерть из-за материнской смерти
|
В день рождения
|
|
Процент потомства с неонатальными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От дня рождения до 28 дней после рождения
|
О неонатальных событиях сообщают как о серьезных или несерьезных
|
От дня рождения до 28 дней после рождения
|
|
Процент потомства с нежелательными явлениями у младенцев
Временное ограничение: От 29 дней до 365 дней после рождения
|
О событиях у младенцев сообщают как о серьезных или несерьезных
|
От 29 дней до 365 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNG00044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .