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Registro de embarazos de EE. UU. Dengvaxia (DNG00044)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Registro de embarazos de Dengvaxia en EE. UU.: un estudio de vigilancia para evaluar la seguridad de Dengvaxia entre las mujeres embarazadas expuestas y sus hijos (DNG00044)

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados maternos, obstétricos, del embarazo, neonatales e infantiles entre las mujeres y sus hijos vacunados con Dengvaxia durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas expuestas serán seguidas hasta el final de su embarazo, y la(s) cría(s) será(n) seguida(s) hasta el año de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Número de teléfono: 1-800-822-2463

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Reclutamiento
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de cualquier edad y sus hijos que residan en los EE. UU. y sus territorios cuya exposición a Dengvaxia durante el embarazo se informe al registro de embarazos

Descripción

La población elegible incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad y sus hijos que residan en los EE. UU. y sus territorios cuya exposición a Dengvaxia durante el embarazo se informe al registro de embarazos.

Los informes de exposición a Dengvaxia durante el embarazo deben contener la siguiente información para ser incluidos en el registro:

  • Evidencia suficiente para confirmar el caso califica como "expuesto durante el embarazo";
  • Se proporciona el nombre de la vacuna (de marca o genérico) (es decir, incluidas las exposiciones desconocidas por el fabricante).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas y su(s) descendencia(s)
Mujeres y sus hijos expuestos a Dengvaxia durante el embarazo
Biológico: Vacuna viva tetravalente contra el dengue
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vía de administración: Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de gestantes con eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final del seguimiento (máximo 22 meses después del ingreso a la cohorte)
Los eventos adversos maternos se informan como graves o no graves.
Desde la vacunación hasta el final del seguimiento (máximo 22 meses después del ingreso a la cohorte)
Porcentaje de mujeres con eventos adversos obstétricos
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 1 mes después del parto
Los eventos adversos obstétricos se recogen durante el embarazo, trabajo de parto, parto y puerperio, y se notifican como graves o no graves.
Desde la vacunación hasta 1 mes después del parto
Porcentaje de participantes con resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: El día del nacimiento
Los resultados adversos del embarazo incluyen embarazo ectópico, aborto electivo/inducido sin defecto(s) fetal(es) o estado fetal desconocido, aborto electivo/inducido con defecto(s) fetal(es), aborto espontáneo/aborto espontáneo (<20 semanas), mortinato/muerte fetal a los 20 -27 semanas, muerte fetal a las ≥28 semanas y muerte fetal por muerte materna
El día del nacimiento
Porcentaje de hijos con eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 28 días posteriores al nacimiento
Los eventos neonatales se informan como graves o no graves.
Desde el día del nacimiento hasta los 28 días posteriores al nacimiento
Porcentaje de descendientes con eventos adversos infantiles
Periodo de tiempo: De 29 días a 365 días después del nacimiento
Los eventos infantiles se informan como graves o no graves.
De 29 días a 365 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DNG00044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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